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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et l'absorption des comprimés Exodif™ dans la diarrhée associée à Clostridium difficile

17 mars 2015 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'absorption des comprimés d'Exodif™ (Tolevamer Potassium Sodium) chez les patients atteints de diarrhée associée à Clostridium difficile

Environ 65 patients participeront à cette étude qui se déroule en Amérique du Nord. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'absorption d'un médicament expérimental chez les patients atteints de diarrhée associée à C. difficile (DACD). Tous les soins liés à l'étude sont fournis, y compris les visites chez le médecin, les examens physiques, les tests de laboratoire et les médicaments à l'étude. La durée totale de participation est de 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

65

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Modesto, California, États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, États-Unis
      • Neptune, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La présence du CDAD au moment de l'inscription
  • Test de grossesse sérique (HCG) négatif pour les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication au traitement oral/entéral, y compris la maladie fulminante à C. difficile.
  • Toute condition médicale potentiellement mortelle.
  • Diarrhée aiguë ou chronique d'une autre cause.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité
Succès clinique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
L'étendue de l'absorption du tolévamère

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2007

Première publication (Estimation)

27 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOL26700706

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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