Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten och absorptionen av Exodif™-tabletter vid Clostridium Difficile-associerad diarré

17 mars 2015 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

En öppen studie för att bedöma säkerheten, effekten och absorptionen av Exodif™ (Tolevamer Potassium Sodium) tabletter hos patienter med Clostridium Difficile-associerad diarré

Cirka 65 patienter kommer att delta i denna studie som äger rum i Nordamerika. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, effekten och absorptionen av ett prövningsläkemedel hos patienter med C. difficile-associerad diarré (CDAD). All studierelaterad vård tillhandahålls inklusive läkarbesök, fysiska undersökningar, laboratorietester och studiemedicin. Total längd för deltagande är 6 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

65

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Modesto, California, Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Förenta staterna
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomsten av CDAD vid tidpunkten för registreringen
  • Negativt serumgraviditetstest (HCG) för kvinnor i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  • Alla kontraindikationer för oral/enteral behandling inklusive fulminant C. difficile sjukdom.
  • Eventuella akut livshotande medicinska tillstånd.
  • Akut eller kronisk diarré av annan orsak.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet
Klinisk framgång

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Omfattningen av tolevamerabsorption

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2007

Första postat (Uppskatta)

27 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOL26700706

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera