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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la absorción de las tabletas Exodif™ en la diarrea asociada a Clostridium Difficile

17 de marzo de 2015 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Un estudio abierto para evaluar la seguridad, la eficacia y la absorción de las tabletas Exodif™ (tolevamer potassium sodium) en pacientes con diarrea asociada a Clostridium difficile

Aproximadamente 65 pacientes participarán en este estudio que se llevará a cabo en América del Norte. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, eficacia y absorción de un fármaco en investigación en pacientes con diarrea asociada a C. difficile (CDAD). Se proporciona toda la atención relacionada con el estudio, incluidas las visitas al médico, los exámenes físicos, las pruebas de laboratorio y la medicación del estudio. La duración total de la participación es de 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

65

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Modesto, California, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La presencia de CDAD en el momento de la inscripción.
  • Prueba de embarazo en suero (HCG) negativa para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para la terapia oral/enteral, incluida la enfermedad fulminante por C. difficile.
  • Cualquier condición médica aguda que ponga en peligro la vida.
  • Diarrea aguda o crónica de otra causa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La seguridad
Éxito clínico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
El grado de absorción de tolevámero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TOL26700706

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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