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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Resorption von Exodif™-Tabletten bei Clostridium Difficile-assoziierter Diarrhoe

17. März 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Resorption von Exodif™ (Tolevamer-Kalium-Natrium)-Tabletten bei Patienten mit Clostridium Difficile-assoziierter Diarrhoe

Etwa 65 Patienten werden in diese Studie aufgenommen, die in Nordamerika stattfindet. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Resorption eines Prüfpräparats bei Patienten mit C. difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD). Die gesamte studienbezogene Versorgung wird bereitgestellt, einschließlich Arztbesuche, körperliche Untersuchungen, Labortests und Studienmedikation. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt 6 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein von CDAD zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest (HCG) für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für eine orale/enterale Therapie, einschließlich einer fulminanten C.-difficile-Erkrankung.
  • Alle akut lebensbedrohlichen Erkrankungen.
  • Akuter oder chronischer Durchfall anderer Ursache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Klinischer Erfolg

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das Ausmaß der Tolevamer-Resorption

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOL26700706

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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