Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, effektivitet og absorpsjon av Exodif™-tabletter ved Clostridium Difficile-assosiert diaré

17. mars 2015 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En åpen studie for å vurdere sikkerheten, effekten og absorpsjonen av Exodif™ (Tolevamer Potassium Sodium) tabletter hos pasienter med Clostridium Difficile-assosiert diaré

Omtrent 65 pasienter vil delta i denne studien som finner sted i Nord-Amerika. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, effekten og absorpsjonen av et undersøkelsesmiddel hos pasienter med C. difficile-assosiert diaré (CDAD). All studierelatert omsorg gis inkludert legebesøk, fysiske undersøkelser, laboratorietester og studiemedisiner. Total lengde på deltakelse er 6 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Modesto, California, Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Forente stater
      • Neptune, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelsen av CDAD på tidspunktet for påmelding
  • Negativ serumgraviditetstest (HCG) for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for oral / enteral terapi inkludert fulminant C. difficile sykdom.
  • Eventuelle akutt livstruende medisinske tilstander.
  • Akutt eller kronisk diaré av annen årsak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet
Klinisk suksess

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Omfanget av tolevamer-absorpsjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOL26700706

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere