Clostridium Difficile 관련 설사에서 Exodif™ 정제의 안전성, 내약성, 유효성 및 흡수를 평가하기 위한 연구
2015년 3월 17일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
Clostridium Difficile 관련 설사 환자에서 Exodif™(Tolevamer Potassium Sodium) 정제의 안전성, 효능 및 흡수를 평가하기 위한 공개 라벨 연구
약 65명의 환자가 북미에서 진행되는 이 연구에 참여하게 됩니다.
이 연구의 목적은 C. difficile 관련 설사(CDAD) 환자에서 시험약의 안전성, 효능 및 흡수를 평가하는 것입니다.
의사 방문, 신체 검사, 실험실 검사 및 연구 약물을 포함한 모든 연구 관련 치료가 제공됩니다.
총 참여 기간은 6주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
65
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Modesto, California, 미국
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, 미국
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Montana
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Butte, Montana, 미국
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New Jersey
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Cedar Knolls, New Jersey, 미국
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Neptune, New Jersey, 미국
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New York
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Syracuse, New York, 미국
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 CDAD의 존재
- 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사(HCG).
제외 기준:
- 전격성 C. 디피실레병을 포함한 경구/경장 요법에 대한 모든 금기.
- 생명을 위협하는 모든 급성 질환.
- 다른 원인의 급성 또는 만성 설사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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안전
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임상적 성공
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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톨레바머 흡수 정도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TOL26700706
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