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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e l'assorbimento delle compresse di Exodif™ nella diarrea associata a Clostridium Difficile

17 marzo 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'assorbimento delle compresse di Exodif™ (Tolevamer Potassium Sodium) in pazienti con diarrea associata a Clostridium Difficile

Circa 65 pazienti saranno inseriti in questo studio che si svolgerà in Nord America. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e l'assorbimento di un farmaco sperimentale in pazienti con diarrea associata a C. difficile (CDAD). Viene fornita tutta l'assistenza correlata allo studio, comprese le visite mediche, gli esami fisici, i test di laboratorio e i farmaci dello studio. La durata totale della partecipazione è di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

65

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Modesto, California, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Stati Uniti
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La presenza del CDAD al momento dell'immatricolazione
  • Test di gravidanza su siero negativo (HCG) per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla terapia orale/enterale inclusa la malattia fulminante da C. difficile.
  • Qualsiasi condizione medica acutamente pericolosa per la vita.
  • Diarrea acuta o cronica di altra causa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza
Successo clinico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Il grado di assorbimento del tolevamer

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOL26700706

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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