Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, effectiviteit en absorptie van Exodif™-tabletten bij met Clostridium Difficile geassocieerde diarree te beoordelen

17 maart 2015 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een open-label onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en absorptie van Exodif™-tabletten (Tolevamer-kaliumnatrium) te beoordelen bij patiënten met met Clostridium Difficile geassocieerde diarree

Ongeveer 65 patiënten zullen deelnemen aan deze studie die plaatsvindt in Noord-Amerika. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en absorptie van een onderzoeksgeneesmiddel bij patiënten met C. difficile-geassocieerde diarree (CDAD). Alle studiegerelateerde zorg wordt verleend, inclusief doktersbezoeken, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en studiemedicatie. Totale duur van deelname is 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

65

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Modesto, California, Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Verenigde Staten
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De aanwezigheid van CDAD op het moment van inschrijving
  • Negatieve serumzwangerschapstest (HCG) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor orale / enterale therapie, inclusief fulminante ziekte van C. difficile.
  • Alle acuut levensbedreigende medische aandoeningen.
  • Acute of chronische diarree met een andere oorzaak.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid
Klinisch succes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De mate van tolevamer-absorptie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOL26700706

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren