Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, эффективности и абсорбции таблеток Exodif™ при диарее, связанной с Clostridium Difficile

17 марта 2015 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Открытое исследование по оценке безопасности, эффективности и всасывания таблеток Exodif™ (толевамер калий-натрий) у пациентов с диареей, ассоциированной с Clostridium difficile

Приблизительно 65 пациентов будут включены в это исследование, проводимое в Северной Америке. Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и абсорбции исследуемого препарата у пациентов с диареей, ассоциированной с C. difficile (CDAD). Предоставляется весь уход, связанный с обучением, включая визиты к врачу, медицинские осмотры, лабораторные анализы и прием исследуемых препаратов. Общая продолжительность участия 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

65

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Modesto, California, Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие CDAD на момент зачисления
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность (ХГЧ) у женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к пероральной/энтеральной терапии, включая фульминантную инфекцию C. difficile.
  • Любые остро опасные для жизни заболевания.
  • Острая или хроническая диарея другой причины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность
Клинический успех

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Степень всасывания толевамера

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TOL26700706

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться