Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e absorção dos comprimidos Exodif™ na diarreia associada ao Clostridium difficile
17 de março de 2015 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Um estudo aberto para avaliar a segurança, eficácia e absorção dos comprimidos Exodif™ (Tolevamer Potassium Sodium) em pacientes com diarreia associada a Clostridium Difficile
Aproximadamente 65 pacientes serão inseridos neste estudo na América do Norte.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e absorção de um medicamento experimental em pacientes com diarreia associada a C. difficile (CDAD).
Todos os cuidados relacionados ao estudo são fornecidos, incluindo consultas médicas, exames físicos, testes laboratoriais e medicação do estudo.
A duração total da participação é de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
65
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Modesto, California, Estados Unidos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
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New Jersey
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Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A presença do CDAD no momento da inscrição
- Teste sérico de gravidez (HCG) negativo para mulheres com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para terapia oral / enteral, incluindo doença fulminante por C. difficile.
- Quaisquer condições médicas com risco de vida aguda.
- Diarréia aguda ou crônica de outra causa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Segurança
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Sucesso Clínico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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A extensão da absorção de tolevamer
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Diarréia
- Enterocolite
- Infecções por Clostridium
- Enterocolite Pseudomembranosa
Outros números de identificação do estudo
- TOL26700706
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