Innocuité et immunogénicité du vaccin Tdap par rapport au vaccin DCaT chez les enfants de 4 à 6 ans
Innocuité et immunogénicité du vaccin Tdap par rapport au vaccin DTaP comme cinquième dose de rappel chez les enfants de 4 à 6 ans
Actuellement, il n'existe aucun vaccin anticoquelucheux acellulaire à 5 composants autorisé pour la 5e dose chez les enfants américains âgés de 4 à 6 ans. Cette étude vise à fournir des preuves de la séroprotection, de la réponse de rappel et de l'innocuité de cette formulation en tant que 5e dose.
Objectif principal:
- Comparer les réponses immunitaires de l'anatoxine tétanique, de l'anatoxine diphtérique réduite et du vaccin anticoquelucheux acellulaire (dcaT) au vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire (DCaT) (tous les antigènes) lorsque chacun est administré en tant que 5e dose et administré simultanément aux enfants de 4 à 6 ans.
Objectifs secondaires/d'observation :
- Comparer les réponses immunitaires pour les antigènes coquelucheux du vaccin Tdap au vaccin DCaT (pour les antigènes coquelucheux) lorsque chacun est administré en 5e dose et administré simultanément, à des enfants âgés de 4 à 6 ans.
- Présenter l'immunogénicité à long terme à 1, 3 et 5 ans après la vaccination après chaque suivi à long terme.
- Décrire le profil d'innocuité après l'administration du vaccin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
-
-
California
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
-
Sacramento, California, États-Unis, 95815
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
-
Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
-
Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68132
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
-
Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
-
Rydal, Pennsylvania, États-Unis, 19046
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
-
Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
-
-
Utah
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
-
Springville, Utah, États-Unis, 84663
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23321
-
Midlothian, Virginia, États-Unis, 23113
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99218
-
-
Wisconsin
-
LaCrosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration :
- En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Âgé de 4 à 6 (< 7) ans au moment de la vaccination à l'étude au jour 0.
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté qui a été approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB) par le parent ou le représentant légalement autorisé.
- Formulaire d'assentiment éclairé signé et daté du sujet si requis par la CISR.
- Capable d'assister aux visites prévues lors de la visite 1 et de la visite 2 et capable de se conformer à toutes les procédures d'essai. Les sujets seront invités à participer à l'étude de suivi de l'immunogénicité à long terme, mais un engagement à participer à long terme n'est pas requis comme critère d'inclusion.
- Historique de vaccination documenté de 4 doses précédentes de DAPTACEL selon le calendrier national de vaccination recommandé pour la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire (DCaT).
Critère d'exclusion :
- Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai.
- Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la période d'essai initiale.
- Immunodéficience congénitale ou acquise, traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents, ou corticothérapie systémique à long terme.
- Hypersensibilité systémique à l'un des composants du vaccin ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin d'essai ou à un vaccin contenant les mêmes substances.
- Maladie chronique à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
- Sang ou produits dérivés du sang reçus au cours des 3 derniers mois.
- Réception de tout autre vaccin dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude, ou planification de recevoir un autre vaccin dans les 30 jours avant le prélèvement sanguin de la visite 2 (à l'exception du vaccin annuel contre la grippe).
- Antécédents d'infection par la diphtérie, le tétanos ou la coqueluche (confirmée par sérologie ou microbiologie).
- Thrombocytopénie ou trouble hémorragique contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1
Participants sensibilisés au DAPTACEL
|
0,5 ml, IM
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 2
Pentacel a amorcé les participants
|
0,5 ml, IM
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une séroprotection au départ et 30 jours après la vaccination contre la diphtérie et le tétanos à un niveau ≥ 0,1 UI/mL
Délai: Avant la dose et 30 jours après la vaccination
|
Le taux de séroprotection à un niveau ≥ 0,1 UI/mL a été défini comme des concentrations d'anticorps ≥ 0,1 UI/mL. Les titres de diphtérie ont été déterminés par un test de neutralisation de la toxine ; les titres de tétanos ont été déterminés par dosage immuno-enzymatique (ELISA). |
Avant la dose et 30 jours après la vaccination
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint le seuil sérique au départ et 30 jours après la vaccination contre la diphtérie et le tétanos à un niveau ≥ 1,0 UI/mL
Délai: Avant la dose et 30 jours après la vaccination
|
Le taux de séroseuil au niveau ≥ 1,0 UI/mL a été défini comme des concentrations d'anticorps ≥ 1,0 UI/mL. Les titres de diphtérie ont été déterminés par un test de neutralisation de la toxine ; les titres de tétanos ont été déterminés par dosage immuno-enzymatique (ELISA). |
Avant la dose et 30 jours après la vaccination
|
|
Pourcentage de participants ayant démontré une réponse de rappel 30 jours après la vaccination contre la coqueluche
Délai: 30 jours après la vaccination
|
La réponse de rappel a été définie comme post-titrage ≥ 0,4 UI/mL et pré-titrage < 0,1 UI/mL, ou Post/Pré-titrage ≥ 4 augmentation et pré-titrage ≥ 0,1 UI/mL mais < 2 UI/mL, ou Post/Pré-titrage ≥ 2 augmentation et pré-titrage ≥ 2 UI/mL Les titres post-vaccinaux pour l'anatoxine coquelucheuse (PT), l'hémagglutinine filamenteuse coquelucheuse (FHA), la pertactine coquelucheuse (PRN) et la coqueluche Fimbriae types 2 et 3 (FIM) ont été déterminés par dosage immuno-enzymatique (ELISA). |
30 jours après la vaccination
|
|
Pourcentage de participants ayant démontré une réponse de rappel 30 jours après la vaccination contre la diphtérie et le tétanos
Délai: 30 jours après la vaccination
|
La réponse de rappel a été définie comme post-titrage ≥ 0,4 UI/mL et pré-titrage < 0,1 UI/mL, ou Post/Pré-titrage ≥ 4 augmentation et pré-titrage ≥ 0,1 UI/mL mais < 2 UI/mL, ou Post/Pré-titrage ≥ 2 augmentation et pré-titrage ≥ 2 UI/mL. Les titres post-vaccination pour la diphtérie ont été déterminés par un test de neutralisation ; les titres de tétanos ont été déterminés par un dosage immuno-enzymatique (ELISA). |
30 jours après la vaccination
|
|
Titres moyens géométriques (MGT) au départ et 30 jours après la vaccination contre la coqueluche
Délai: Pré-dose et 30 jours après la vaccination
|
Les MGT avant et après la vaccination et leurs intervalles de confiance à 95 % pour l'anatoxine coquelucheuse (PT), l'hémagglutinine filamenteuse coquelucheuse (FHA), la pertactine coquelucheuse (PRN) et les Fimbriae coquelucheux de types 2 et 3 (FIM) ont été déterminés par dosage immuno-absorbant (ELISA).
|
Pré-dose et 30 jours après la vaccination
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants signalant au moins un site d'injection sollicité ou une réaction systémique sollicitée après la vaccination
Délai: Jours 0 à 7 après la vaccination
|
Réactions sollicitées au point d'injection : douleur, érythème/rougeur, enflure, augmentation de la circonférence du membre gauche et augmentation de la circonférence du membre droit.
Réactions systémiques sollicitées : fièvre (température), maux de tête, malaise et myalgie.
|
Jours 0 à 7 après la vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Infections à Bordetella
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à Clostridium
- Infections à corynébactéries
- Coqueluche
- Tétanos
- Diphtérie
Autres numéros d'identification d'étude
- TD517
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .