与 DTaP 疫苗相比，Tdap 疫苗在 4 至 6 岁儿童中的安全性和免疫原性
2014年1月10日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Tdap 疫苗与 DTaP 疫苗相比作为 4 至 6 岁儿童第五剂加强剂的安全性和免疫原性
目前，尚无 5 组分脱细胞百日咳疫苗获准用于美国 4 至 6 岁儿童的第 5 剂。本研究旨在提供该制剂作为第 5 剂的血清保护、加强反应和安全性的证据。
主要目标：
- 比较破伤风类毒素、减少的白喉类毒素和无细胞百日咳 (Tdap) 疫苗对白喉、破伤风和无细胞百日咳 (DTaP) 疫苗（所有抗原）的免疫反应，当每种疫苗作为第 5 剂给药并同时给予儿童时4至6岁。
次要/观察目标：
- 比较 Tdap 疫苗和 DTaP 疫苗（针对百日咳抗原）作为第 5 剂并同时给予 4 至 6 岁儿童时对百日咳抗原的免疫反应。
- 在每次长期随访后展示接种疫苗后 1 年、3 年和 5 年的长期免疫原性。
- 描述疫苗接种后的安全概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1045
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
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Birmingham、Alabama、美国、35244
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72703
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
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Huntington Beach、California、美国、92647
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Oakland、California、美国、94611
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Roseville、California、美国、95661
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Sacramento、California、美国、95815
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、美国、06360
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30062
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Woodstock、Georgia、美国、30189
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国、40004
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Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
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Louisville、Kentucky、美国、40291
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、美国、71111
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Maryland
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Frederick、Maryland、美国、21702
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、美国、68123
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Omaha、Nebraska、美国、68131
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Omaha、Nebraska、美国、68124
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Omaha、Nebraska、美国、68132
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New York
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Rochester、New York、美国、14618
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44121
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Oregon
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Gresham、Oregon、美国、97030
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16505
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Norristown、Pennsylvania、美国、19401
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
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Rydal、Pennsylvania、美国、19046
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Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
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Tullahoma、Tennessee、美国、37388
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
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Utah
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Layton、Utah、美国、84041
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Springville、Utah、美国、84663
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、美国、23321
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Midlothian、Virginia、美国、23113
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
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Spokane、Washington、美国、99218
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Wisconsin
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LaCrosse、Wisconsin、美国、54601
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康，根据病史和体格检查确定。
- 在第 0 天进行研究疫苗接种时年龄为 4 至 6（<7）岁。
- 已由家长或合法授权代表机构审查委员会 (IRB) 批准的签署并注明日期的知情同意书。
- 如果 IRB 要求，受试者签署并注明日期的知情同意书。
- 能够参加第 1 次访视和第 2 次访视的预定访视，并能够遵守所有试验程序。 将邀请受试者参加长期免疫原性随访研究，但不要求将参与长期的承诺作为纳入标准。
- 根据推荐的白喉、破伤风和无细胞百日咳 (DTaP) 国家免疫计划，记录了 4 次 DAPTACEL 先前剂量的疫苗接种史。
排除标准 ：
- 在试验疫苗接种前的 4 周内参加过另一项临床试验。
- 计划在原试验期间参加另一项临床试验。
- 先天性或获得性免疫缺陷，前6个月内接受过抗癌化疗或放疗等免疫抑制治疗，或长期全身性皮质类固醇激素治疗。
- 对任何疫苗成分的全身过敏或对试验疫苗或含有相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
- 处于可能干扰试验进行或完成的阶段的慢性疾病。
- 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品。
- 在研究疫苗接种前 30 天内接受过任何其他疫苗，或计划在访问 2 抽血前 30 天内接受另一种疫苗（年度流感疫苗除外）。
- 白喉、破伤风或百日咳感染史（经血清学或微生物学证实）。
- 血小板减少症或出血性疾病禁忌肌内疫苗接种。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
DAPTACEL 启动参与者
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0.5 毫升，肌注
其他名称：
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实验性的：第 2 组
Pentacel 启动参与者
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0.5 毫升，肌注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 ≥ 0.1 IU/mL 水平的白喉和破伤风疫苗接种后 30 天和基线时达到血清保护的参与者百分比
大体时间：接种前和接种后 30 天
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≥ 0.1 IU/mL 水平的血清保护率定义为抗体浓度 ≥ 0.1 IU/mL。 白喉滴度通过毒素中和试验确定；破伤风滴度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定。 |
接种前和接种后 30 天
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在基线和接种白喉和破伤风疫苗后 30 天血清阈值达到 ≥ 1.0 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：接种前和接种后 30 天
|
≥ 1.0 IU/mL 水平的血清阈值率定义为抗体浓度 ≥ 1.0 IU/mL。 白喉滴度通过毒素中和试验确定；破伤风滴度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定。 |
接种前和接种后 30 天
|
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在百日咳疫苗接种后 30 天表现出加强反应的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后 30 天
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加强反应定义为后滴度≥ 0.4 IU/mL 和前滴度 < 0.1 IU/mL，或后/前滴度 ≥ 4 增加和前滴度 ≥ 0.1 IU/mL 但 < 2 IU/mL，或后/前滴度≥ 2 增加和前效价 ≥ 2 IU/mL 百日咳类毒素 (PT)、百日咳丝状血凝素 (FHA)、百日咳百日咳杆菌粘附素 (PRN) 和 2 型和 3 型百日咳菌毛 (FIM) 的接种后滴度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定。 |
接种疫苗后 30 天
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在白喉和破伤风疫苗接种后 30 天表现出加强反应的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后 30 天
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加强反应定义为后滴度≥ 0.4 IU/mL 和前滴度 < 0.1 IU/mL，或后/前滴度 ≥ 4 增加和前滴度 ≥ 0.1 IU/mL 但 < 2 IU/mL，或后/前滴度≥ 2 增加和前效价 ≥ 2 IU/mL。 白喉的疫苗接种后滴度通过中和测定确定；破伤风滴度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定。 |
接种疫苗后 30 天
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基线和百日咳疫苗接种后 30 天的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种前和接种后 30 天
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百日咳类毒素 (PT)、百日咳丝状血凝素 (FHA)、百日咳百日咳杆菌粘附素 (PRN) 以及 2 型和 3 型百日咳菌毛 (FIM) 的疫苗接种前后 GMT 及其 95% 置信区间是通过酶联法测定的免疫吸附测定（ELISA）。
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接种前和接种后 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告至少 1 个主动注射部位或疫苗接种后主动全身反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后第 0 至 7 天
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主动注射部位反应：疼痛、红斑/发红、肿胀、左肢周长增加和右肢周长增加。
引发的全身反应：发烧（温度）、头痛、不适和肌痛。
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接种疫苗后第 0 至 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月27日
首次发布 (估计)
2007年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月10日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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