Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Immunogenität des Tdap-Impfstoffs im Vergleich zum DTaP-Impfstoff bei Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren

10. Januar 2014 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sicherheit und Immunogenität des Tdap-Impfstoffs im Vergleich zum DTaP-Impfstoff als fünfte Auffrischimpfung bei Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren

Derzeit gibt es keinen azellulären 5-Komponenten-Pertussis-Impfstoff, der für die 5. Dosis bei US-Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren zugelassen ist. Diese Studie zielt darauf ab, Nachweise für den Serumschutz, das Ansprechen auf die Auffrischimpfung und die Sicherheit dieser Formulierung als 5. Dosis zu erbringen.

Hauptziel:

- Vergleich der Immunantworten von Tetanus-Toxoid, reduziertem Diphtherie-Toxoid und azellulärem Pertussis (Tdap)-Impfstoff mit Diphtherie, Tetanus und azellulärem Pertussis (DTaP)-Impfstoff (alle Antigene), wenn jeder als 5. Dosis und gleichzeitig an Kinder verabreicht wird im Alter von 4 bis 6 Jahren.

Sekundäre/Beobachtungsziele:

  • Vergleich der Immunantworten auf Pertussis-Antigene des Tdap-Impfstoffs mit dem DTaP-Impfstoff (für Pertussis-Antigene), wenn jeder als 5. Dosis und gleichzeitig verabreicht wird, an Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren.
  • Darstellung der Langzeit-Immunogenität 1, 3 und 5 Jahre nach der Impfung nach jeder Langzeit-Nachsorge.
  • Zur Beschreibung des Sicherheitsprofils nach Verabreichung des Impfstoffs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1045

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68132
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
      • Rydal, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
      • Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23113
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Gesund, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
  • Alter von 4 bis 6 (< 7) Jahren zum Zeitpunkt der Studienimpfung an Tag 0.
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board (IRB) vom Elternteil oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter genehmigt wurde.
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des Probanden, falls vom IRB verlangt.
  • Kann an geplanten Besuchen bei Besuch 1 und Besuch 2 teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten. Die Probanden werden zur Teilnahme an der Langzeit-Immunogenitäts-Follow-up-Studie eingeladen, aber eine Verpflichtung zur langfristigen Teilnahme ist nicht als Einschlusskriterium erforderlich.
  • Dokumentierte Impfhistorie von 4 früheren Dosen von DAPTACEL gemäß dem empfohlenen nationalen Impfplan für Diphtherie, Tetanus und azelluläre Pertussis (DTaP).

Ausschlusskriterien :

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 4 Wochen vor der Testimpfung.
  • Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des ursprünglichen Studienzeitraums.
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie.
  • Systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder lebensbedrohliche Reaktion in der Vorgeschichte auf den Versuchsimpfstoff oder einen Impfstoff, der die gleichen Substanzen enthält.
  • Chronische Krankheit in einem Stadium, das die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Blut oder aus Blut gewonnene Produkte, die in den letzten 3 Monaten erhalten wurden.
  • Erhalt eines anderen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung oder Planung des Erhalts eines anderen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Blutabnahme bei Besuch 2 (mit Ausnahme des jährlichen Grippeimpfstoffs).
  • Vorgeschichte einer Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-Infektion (entweder serologisch oder mikrobiologisch bestätigt).
  • Thrombozytopenie oder Blutungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
DAPTACEL-grundierte Teilnehmer
Biologisch: Tdap (Tetanus-Toxoid reduziertes Diphtherie-Toxoid/azelluläre Keuchhusten)
0,5 ml, IM
Andere Namen:
  • Adamel
Experimental: Gruppe 2
Mit Pentacel grundierte Teilnehmer
Biologisch: DTaP (Adsorbierte Diphtherie- & Tetanus-Toxoide & azelluläre Keuchhusten)
0,5 ml, IM
Andere Namen:
  • DAPTACEL in den USA
  • TRIPACEL in Kanada

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Impfung eine Seroprotektion für Diphtherie und Tetanus auf einem Niveau von ≥ 0,1 IE/ml erreichten
Zeitfenster: Vor der Dosis und 30 Tage nach der Impfung

Die Seroprotektionsrate auf einem Niveau von ≥ 0,1 IE/ml wurde als Antikörperkonzentration ≥ 0,1 IE/ml definiert.

Diphtherie-Titer wurden durch Toxin-Neutralisationsassay bestimmt; Tetanus-Titer wurden durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt.
Vor der Dosis und 30 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Impfung die Serothreshold für Diphtherie und Tetanus auf einem Niveau von ≥ 1,0 IE/ml erreichten
Zeitfenster: Vor der Dosis und 30 Tage nach der Impfung

Eine Serothreshold-Rate auf einem Niveau von ≥ 1,0 IE/ml wurde als Antikörperkonzentration ≥ 1,0 IE/ml definiert.

Diphtherie-Titer wurden durch Toxin-Neutralisationsassay bestimmt; Tetanus-Titer wurden durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt.
Vor der Dosis und 30 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die 30 Tage nach der Pertussis-Impfung eine Auffrischungsreaktion zeigten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung

Das Ansprechen auf die Auffrischungsimpfung wurde definiert als Post-Titer ≥ 0,4 IE/ml und Prä-Titer < 0,1 IE/ml oder Post-/Prä-Titer ≥ 4 Anstieg und Prä-Titer ≥ 0,1 IE/ml, aber < 2 IE/ml oder Post-/Prä-Titer Anstieg ≥ 2 und Vortiter ≥ 2 IE/ml

Die Titer nach der Impfung für Pertussis-Toxoid (PT), filamentöses Pertussis-Hämagglutinin (FHA), Pertussis-Pertactin (PRN) und Pertussis-Fimbriae-Typen 2 und 3 (FIM) wurden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) bestimmt.
30 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die 30 Tage nach der Impfung gegen Diphtherie und Tetanus eine Auffrischungsreaktion zeigten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung

Das Ansprechen auf die Auffrischungsimpfung wurde definiert als Post-Titer ≥ 0,4 IE/ml und Prä-Titer < 0,1 IE/ml oder Post-/Prä-Titer ≥ 4 Anstieg und Prä-Titer ≥ 0,1 IE/ml, aber < 2 IE/ml oder Post-/Prä-Titer Anstieg ≥ 2 und Vortiter ≥ 2 IE/ml.

Die Titer nach der Impfung für Diphtherie wurden durch einen Neutralisationsassay bestimmt; Tetanustiter wurden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) bestimmt.
30 Tage nach der Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Pertussis-Impfung
Zeitfenster: Vor der Dosis und 30 Tage nach der Impfung
GMTs vor und nach der Impfung und ihre 95 %-Konfidenzintervalle für Pertussis-Toxoid (PT), filamentöses Pertussis-Hämagglutinin (FHA), Pertussis-Pertactin (PRN) und Pertussis-Fimbrien Typ 2 und 3 (FIM) wurden durch enzymgekoppelte Tests bestimmt Immunadsorptionstest (ELISA).
Vor der Dosis und 30 Tage nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 1 angeforderte Injektionsstelle oder angeforderte systemische Reaktion nach der Impfung melden
Zeitfenster: Tage 0 bis 7 nach der Impfung
Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem/Rötung, Schwellung, erhöhter Umfang der linken Extremität und erhöhter Umfang der rechten Extremität. Erwünschte systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie.
Tage 0 bis 7 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TD517

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keuchhusten

Klinische Studien zur Tdap (Tetanus-Toxoid reduziertes Diphtherie-Toxoid/azelluläre Keuchhusten)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren