Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van het Tdap-vaccin in vergelijking met het DTaP-vaccin bij kinderen van 4 tot 6 jaar

10 januari 2014 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Veiligheid en immunogeniciteit van Tdap-vaccin in vergelijking met DTaP-vaccin als vijfde dosisbooster bij kinderen van 4 tot 6 jaar

Momenteel is er geen 5-componenten acellulair kinkhoestvaccin goedgekeurd voor de 5e dosis bij Amerikaanse kinderen van 4 tot 6 jaar. Deze studie is gericht op het leveren van bewijs van serobescherming, boosterrespons en veiligheid van deze formulering als een 5e dosis.

Hoofddoel:

- Ter vergelijking van de immuunresponsen van het tetanustoxoïd-, gereduceerd difterietoxoïd- en acellulair kinkhoestvaccin (Tdap) op het difterie-, tetanus- en acellulair kinkhoestvaccin (DTaP) (alle antigenen) wanneer elk wordt toegediend als een 5e dosis en gelijktijdig wordt gegeven aan kinderen leeftijd van 4 tot 6 jaar.

Secundaire/Observationele Doelstellingen:

  • Om de immuunresponsen voor kinkhoest-antigenen van Tdap-vaccin te vergelijken met DTaP-vaccin (voor kinkhoest-antigenen) wanneer elk wordt toegediend als een 5e dosis en gelijktijdig wordt gegeven, aan kinderen van 4 tot 6 jaar.
  • Om de immunogeniciteit op lange termijn te presenteren op 1, 3 en 5 jaar na vaccinatie na elke langdurige follow-up.
  • Om het veiligheidsprofiel na toediening van het vaccin te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1045

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68132
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
      • Rydal, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
      • Springville, Utah, Verenigde Staten, 84663
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23321
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23113
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • In de leeftijd van 4 tot 6 (< 7) jaar op het moment van studievaccinatie op dag 0.
  • Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) door de ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
  • Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier van de proefpersoon indien vereist door de IRB.
  • In staat om geplande bezoeken bij bezoek 1 en bezoek 2 bij te wonen en in staat om te voldoen aan alle proefprocedures. Proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het immunogeniciteitsvervolgonderzoek op lange termijn, maar een toezegging om op lange termijn deel te nemen is niet vereist als inclusiecriterium.
  • Gedocumenteerde vaccinatiegeschiedenis van 4 eerdere doses DAPTACEL volgens het aanbevolen nationale immunisatieschema voor difterie, tetanus en acellulaire kinkhoest (DTaP).

Uitsluitingscriteria :

  • Deelname aan een andere klinische proef in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie.
  • Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de oorspronkelijke proefperiode.
  • Aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden, of langdurige systemische corticosteroïdentherapie.
  • Systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van levensbedreigende reacties op het proefvaccin of een vaccin dat dezelfde stoffen bevat.
  • Chronische ziekte in een stadium dat de uitvoering of afronding van het onderzoek kan verstoren.
  • Bloed of bloedafgeleide producten ontvangen in de afgelopen 3 maanden.
  • Ontvangst van een ander vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie, of van plan om binnen 30 dagen vóór de bloedafname van Bezoek 2 een ander vaccin te ontvangen (met uitzondering van het jaarlijkse griepvaccin).
  • Voorgeschiedenis van difterie-, tetanus- of kinkhoestinfectie (serologisch of microbiologisch bevestigd).
  • Trombocytopenie of bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
DAPTACEL-primed deelnemers
Biologisch: Tdap (Tetanus Toxoid Verminderd Difterie Toxoid/Acellulair Pertussis)
0,5 ml, im
Andere namen:
  • Adacel
Experimenteel: Groep 2
Pentacel primeerde deelnemers
Biologisch: DTaP (Difterie & Tetanus Toxoïden & Acellulair Pertussis Geadsorbeerd)
0,5 ml, im
Andere namen:
  • DAPTACEL in de VS
  • TRIPACEL in Canada

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat seroprotectie bereikte bij baseline en 30 dagen na vaccinatie voor difterie en tetanus bij een niveau van ≥ 0,1 IE/ml
Tijdsspanne: Voor de dosis en 30 dagen na de vaccinatie

Seroprotectiepercentage op niveau ≥ 0,1 IE/ml werd gedefinieerd als antilichaamconcentraties ≥ 0,1 IE/ml.

Difterietiters werden bepaald door middel van een toxine-neutralisatietest; tetanustiters werden bepaald door middel van enzym-gekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Voor de dosis en 30 dagen na de vaccinatie
Percentage deelnemers dat serothreshold bereikte bij baseline en 30 dagen na vaccinatie voor difterie en tetanus op niveau ≥ 1,0 IE/ml
Tijdsspanne: Voor de dosis en 30 dagen na de vaccinatie

Serothreshold-snelheid op niveau ≥ 1,0 IE/ml werd gedefinieerd als antilichaamconcentraties ≥ 1,0 IE/ml.

Difterietiters werden bepaald door middel van een toxine-neutralisatietest; tetanustiters werden bepaald door middel van enzym-gekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Voor de dosis en 30 dagen na de vaccinatie
Percentage deelnemers dat een boosterrespons vertoonde 30 dagen na vaccinatie voor kinkhoest
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie

Boosterrespons werd gedefinieerd als post-titer ≥ 0,4 IE/ml en pre-titer < 0,1 IE/ml, of Post/Pre-titer ≥ 4 toename en pre-titer ≥ 0,1 IE/ml maar < 2 IE/ml, of Post/Pre-titer ≥ 2 verhoging en pre-titer ≥ 2 IE/ml

Post-vaccinatietiters voor pertussis-toxoïd (PT), pertussis-filamenteus hemagglutinine (FHA), pertussis-pertactine (PRN) en pertussis Fimbriae type 2 en 3 (FIM) werden bepaald door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA).
30 dagen na vaccinatie
Percentage deelnemers dat 30 dagen na vaccinatie een boosterrespons vertoonde voor difterie en tetanus
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie

Boosterrespons werd gedefinieerd als post-titer ≥ 0,4 IE/ml en pre-titer < 0,1 IE/ml, of Post/Pre-titer ≥ 4 toename en pre-titer ≥ 0,1 IE/ml maar < 2 IE/ml, of Post/Pre-titer ≥ 2 verhoging en pre-titer ≥ 2 IE/ml.

Post-vaccinatietiters voor difterie werden bepaald door neutralisatietest; tetanustiters werden bepaald door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
30 dagen na vaccinatie
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) bij baseline en 30 dagen na vaccinatie voor kinkhoest
Tijdsspanne: Pre-dosis en 30 dagen na vaccinatie
Pre- en post-vaccinatie GMT's en hun 95% betrouwbaarheidsintervallen voor kinkhoesttoxoïd (PT), kinkhoest filamenteus hemagglutinine (FHA), kinkhoest pertactine (PRN) en kinkhoest fimbriae typen 2 en 3 (FIM), werden bepaald door enzym-gekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Pre-dosis en 30 dagen na vaccinatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste 1 gevraagde injectieplaats of gevraagde systemische reactie na vaccinatie meldt
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7 na vaccinatie
Gevraagde reacties op de injectieplaats: pijn, erytheem/roodheid, zwelling, grotere omtrek van het linkerbeen en een grotere omtrek van het rechterbeen. Gevraagde systemische reacties: koorts (temperatuur), hoofdpijn, malaise en spierpijn.
Dag 0 tot 7 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TD517

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinkhoest

Klinische onderzoeken op Tdap (Tetanus Toxoid Verminderd Difterie Toxoid/Acellulair Pertussis)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren