Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet för Tdap-vaccin jämfört med DTaP-vaccin hos barn 4 till 6 år

10 januari 2014 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Säkerhet och immunogenicitet för Tdap-vaccin jämfört med DTaP-vaccin som femte dosbooster hos barn 4 till 6 år

För närvarande finns det inget 5-komponents acellulärt pertussisvaccin som är licensierat för den 5:e dosen till amerikanska barn i åldern 4 till 6 år. Denna studie syftar till att ge bevis på seroskydd, boosterrespons och säkerhet för denna formulering som en 5:e dos.

Huvudmål:

- För att jämföra immunsvaret från Tetanus toxoid, reducerad difteritoxoid och acellulär pertussis (Tdap) vaccin mot difteri, stelkramp och acellulär pertussis (DTaP) vaccin (alla antigener) när vart och ett administreras som en femte dos och ges samtidigt till barn i åldern 4 till 6 år.

Sekundära/observationella mål:

  • Att jämföra immunsvaret för pertussis-antigener av Tdap-vaccin med DTaP-vaccin (för pertussis-antigener) när var och en administreras som en 5:e dos och ges samtidigt till barn i åldrarna 4 till 6 år.
  • Att presentera den långsiktiga immunogeniciteten 1-, 3- och 5-år efter vaccination efter varje långtidsuppföljning.
  • För att beskriva säkerhetsprofilen efter administrering av vaccin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1045

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30062
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68132
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19401
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
      • Rydal, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
      • Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
      • Springville, Utah, Förenta staterna, 84663
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23321
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23113
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Frisk, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • I åldern 4 till 6 (< 7) år vid tidpunkten för studievaccinationen på dag 0.
  • Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke som har godkänts av Institutional Review Board (IRB) av föräldern eller juridiskt auktoriserad representant.
  • Undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär från försökspersonen om så krävs av IRB.
  • Kunna delta i schemalagda besök vid besök 1 och besök 2 och kunna följa alla testprocedurer. Försökspersoner kommer att bjudas in att delta i den långsiktiga immunogenicitetsuppföljningsstudien, men ett åtagande att delta i det långsiktiga krävs inte som ett inklusionskriterium.
  • Dokumenterad vaccinationshistorik för 4 tidigare doser av DAPTACEL enligt det rekommenderade nationella immuniseringsschemat för difteri, stelkramp och acellulär pertussis (DTaP).

Exklusions kriterier :

  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de fyra veckorna före prövningsvaccinationen.
  • Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under den ursprungliga prövningsperioden.
  • Medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna, eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller historia av livshotande reaktioner på provvaccinet eller ett vaccin som innehåller samma substanser.
  • Kronisk sjukdom i ett skede som kan störa rättegångens genomförande eller slutförande.
  • Blod eller produkter från blod som tagits emot under de senaste 3 månaderna.
  • Mottagande av något annat vaccin inom 30 dagar före studievaccination, eller planerar att få ett annat vaccin inom 30 dagar före besök 2-blodtagningen (med undantag för det årliga influensavaccinet).
  • Historik av difteri, stelkramp eller pertussisinfektion (bekräftad antingen serologiskt eller mikrobiologiskt).
  • Trombocytopeni eller blödningsrubbning som kontraindikerar intramuskulär vaccination.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
DAPTACEL förberedde deltagare
Biologisk: Tdap (Tetanus Toxoid Reduced Diphtheria Toxoid/Acellular Pertussis)
0,5 ml, IM
Andra namn:
  • Adacel
Experimentell: Grupp 2
Pentacel förberedde deltagare
Biologisk: DTaP (difteri & tetanustoxoider & acellulär pertussis adsorberad)
0,5 ml, IM
Andra namn:
  • DAPTACEL i USA
  • TRIPACEL i Kanada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde seroskydd vid baslinjen och 30 dagar efter vaccination mot difteri och stelkramp vid ≥ 0,1 IE/ml nivå
Tidsram: Före dos och 30 dagar efter vaccination

Seroskyddshastighet vid nivå ≥ 0,1 IE/ml definierades som antikroppskoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml.

Difterititrar bestämdes genom toxinneutralisationsanalys; stelkrampstitrar bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Före dos och 30 dagar efter vaccination
Andel deltagare som uppnådde serothreshold vid baslinjen och 30 dagar efter vaccination mot difteri och stelkramp vid nivå ≥ 1,0 IE/ml
Tidsram: Före dos och 30 dagar efter vaccination

Serotröskelhastighet vid nivå ≥ 1,0 IE/mL definierades som antikroppskoncentrationer ≥ 1,0 IE/ml.

Difterititrar bestämdes genom toxinneutralisationsanalys; stelkrampstitrar bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Före dos och 30 dagar efter vaccination
Andel deltagare som visade boosterrespons 30 dagar efter vaccination mot kikhosta
Tidsram: 30 dagar efter vaccination

Boosterrespons definierades som posttiter ≥ 0,4 IE/mL och pre-titer < 0,1 IE/ml, eller post/pre titer ≥ 4 ökning och förtiter ≥ 0,1 IE/ml men < 2 IE/ml, eller post/pre titer ≥ 2 ökning och förtiter ≥ 2 IE/ml

Post-vaccinationstitrar för pertussis toxoid (PT), pertussis filamentös hemagglutinin (FHA), pertussis pertactin (PRN) och pertussis Fimbriae typer 2 och 3 (FIM), bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
30 dagar efter vaccination
Procentandel av deltagare som visade boosterrespons 30 dagar efter vaccination mot difteri och stelkramp
Tidsram: 30 dagar efter vaccination

Boostersvar definierades som posttiter ≥ 0,4 IE/mL och förtiter < 0,1 IE/ml, eller efter-/förtiter ≥ 4 ökning och förtiter ≥ 0,1 IE/ml men < 2 IE/ml, eller efter-/förtiter ≥ 2 ökning och förtiter ≥ 2 IE/ml.

Post-vaccinationstitrar för difteri bestämdes genom neutralisationsanalys; stelkrampstitrar bestämdes genom en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
30 dagar efter vaccination
Geometriska medeltiter (GMT) vid baslinjen och 30 dagar efter vaccination mot kikhosta
Tidsram: Före dos och 30 dagar efter vaccination
GMT:er före och efter vaccination och deras 95 % konfidensintervall för pertussis toxoid (PT), pertussis filamentös hemagglutinin (FHA), pertussis pertactin (PRN) och pertussis Fimbriae typer 2 och 3 (FIM), bestämdes genom enzymkopplade immunosorbentanalys (ELISA).
Före dos och 30 dagar efter vaccination

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar minst 1 efterfrågad injektionsplats eller efterfrågad systemreaktion efter vaccination
Tidsram: Dag 0 till 7 efter vaccination
Reaktioner på efterfrågade injektionsställen: Smärta, erytem/rodnad, svullnad, ökad omkrets av vänster extremitet och ökad omkrets av höger extremitet. Efterfrågade systemreaktioner: Feber (temperatur), huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi.
Dag 0 till 7 efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2007

Första postat (Uppskatta)

30 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TD517

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kikhosta

Kliniska prövningar på Tdap (Tetanus Toxoid Reduced Diphtheria Toxoid/Acellular Pertussis)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera