Régulation hormonale gastro-intestinale de l'obésité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: Supplément de protéines en poudre, dosage standard basé sur 0,5 gramme de protéines par livre de masse corporelle maigre du sujet
- Complément alimentaire: Supplément de protéines en poudre, High Level Protein, basé sur 1 gramme de protéines par livre de masse corporelle maigre : 25 % de protéines et 45 % de glucides
Description détaillée
L'obésité est une cause majeure de morbidité et de mortalité au sein du système médical VA représentant la majorité des cas de diabète sucré, d'hypertension, de maladie coronarienne et d'accidents cérébrovasculaires. Une meilleure compréhension de la régulation du poids corporel chez les patients obèses vétérans améliorera la qualité de vie en évitant les complications médicales graves et en suggérant de nouvelles approches thérapeutiques.
La grande proportion de la population de vétérans qui fréquentent le système de soins de santé VA et qui souffrent d'obésité ou qui ont des maladies liées à l'obésité peuvent bénéficier de cette recherche.
L'obésité est associée à la mortalité précoce aux États-Unis. Il a été estimé qu'il en résulte environ 280 000 décès par an chez les adultes américains et les dépenses liées à l'obésité dépassent 80 milliards de dollars. L'obésité est une cause majeure de morbidité et de mortalité au sein du système médical VA représentant la majorité des cas de diabète sucré, d'hypertension, de maladie coronarienne et d'accidents cérébrovasculaires.
Les études proposées aborderont des questions physiologiques importantes concernant les mécanismes des peptides intestinaux régulant la satiété et l'apport alimentaire, ainsi que de fournir des stratégies de traitement clinique potentiellement importantes. La libération des hormones gastro-intestinales en réponse aux stimuli de repas joue un rôle important dans la régulation de l'homéostasie du poids corporel. Les voies neuronales interconnectant la signalisation intestinale de la satiété au cerveau en réponse à l'apport en nutriments sont régulées par les neuropeptides et les hormones gastro-intestinales.
Les enquêteurs ont une longue histoire dans l'étude des hormones gastro-intestinales. Dans l'application actuelle, les enquêteurs prévoient d'élucider l'impact d'un régime riche en protéines sur le profil des hormones intestinales libérées postprandialement chez les sujets obèses et les changements sous-jacents au niveau neuronal (afférent vagal) qui se déroule en réponse à un régime riche en protéines Dans un modèle expérimental pertinent.
Comprendre les mécanismes de régulation impliqués dans la satiété fournira des indices pour les formes de thérapies existantes et nouvelles. Les études peuvent également donner un aperçu des mécanismes sous-jacents responsables de la perte de poids induite par la gastroplastie et la procédure bariatrique utilisée pour le traitement de l'obésité.
La conception de l'étude est une étude contrôlée randomisée en trois groupes. Cette étude contrôlée randomisée d'une durée de 24 à 30 mois attribuera environ 198 sujets bénévoles (30 ans, IMC 27-40 kg / m2) (66 sujets chacun) aux trois groupes suivants qui adhèrent aux régimes avec le même nombre de calories:
- Groupe de régime très riche en protéines basée sur 1,4 gramme de protéines par livre de masse corporelle maigre,
- Groupe de régime riche en protéines basé sur 1 gramme de protéines par livre de masse corporelle maigre, et
- Groupe de régime protéique standard comme contrôle basé sur 0,5 gramme de protéines par livre de masse corporelle maigre avec les mêmes calories.
Tous les participants rencontreront un diététiste enregistré (dont il est prévu se joindra à l'équipe d'étude de recherche), pour les aider dans leurs efforts de régime dans tous les bras.
Dans l'étude, le pourcentage d'énergie provenant de la graisse sera maintenu constant à 30% et les différences dans les régimes alimentaires ne concernent que les teneurs en protéines et en glucides (35% de protéines et 35% de glucides, 25% de protéines et 45% de glucides et 12,5% protéine et 57,5% de glucides respectivement).
Les enquêteurs évalueront l'efficacité d'un régime riche en protéines sur la satiété et le schéma de l'hormone intestinale postprandiale chez les patients obèses. Tous les sujets seront suivis d'un diététiste et de la détermination de l'hormone intestinale circulante et des tests biochimiques seront effectués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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West Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Pour l'inclusion dans l'étude, les patients doivent remplir tous les critères suivants:
- Les sujets doivent être en mesure d'assister aux 7 visites d'étude prévues à la clinique West La GI aux Vaglah, sans compter la visite de dépistage.
- Les sujets doivent signer le Conseil d'examen institutionnel VA Greater Greater Los Angeles Systems de la santé de Los Angeles, un consentement éclairé écrit avant le début de toute activité liée à l'étude ou des procédures spécifiques à l'étude ou une randomisation.
- Les sujets doivent avoir donné l'autorisation écrite pour la publication des informations sur la santé protégées conformément aux règlements sur la loi sur l'assurance maladie et la responsabilité (HIPAA).
Après le processus de consentement éclairé, ces critères d'inclusion supplémentaires seront appliqués aux sujets potentiels:
- Âgé de 30 ans et plus au dépistage.
- IMC de 27 à 40 kg / m2 inclus.
- Les sujets doivent être en bonne santé tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique effectué par l'investigateur (médecin de l'étude) au stade de dépistage et les tests de laboratoire clinique de dépistage, y compris le panel de chimie et la CBC.
- Doit avoir des habitudes de tabagisme stables (ou être des non-fumeurs) pendant au moins 6 mois avant le dépistage et acceptez de ne pas avoir l'intention de changer de telles habitudes au cours de l'étude.
- Les sujets nécessitant l'utilisation régulière de tout médicament sur ordonnance peuvent être admis à l'étude, à condition que la dose soit stable.
- Les sujets doivent être en mesure de communiquer et de coopérer avec le chercheur principal et le personnel et disposé à se conformer aux instructions de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Instabilité du poids: les sujets déclarant un changement de poids de plus de 3,0 kg au cours du mois précédant le dépistage.
- Tout sujet qui suit un régime en calories très faible (moins de 800 kcal / jour) depuis une période de 4 mois ou plus au cours des 12 mois précédant le dépistage, ou qui a perdu plus de 10 kg au cours des 6 mois précédant le dépistage .
- Tout sujet qui a des antécédents de gastroparésie diabétique ou de trouble de vidange gastrique, comme indiqué dans les antécédents médicaux du sujet potentiel et le système de dossier de patient informatiques de VA (CPRS).
- Utilisation de tout autre médicament recherché dans les 8 semaines précédant le dépistage.
- Les sujets ne devraient pas avoir reçu d'antibiotiques au cours des 4 semaines de dépistage précédentes.
- Paramètres de laboratoire anormaux:
- Créatinine sérique supérieure à 1,6 mg / dl;
- Tests de la fonction hépatique, alanine transaminase (ALT), alanine transaminase (AST), la bilirubine résulte plus de 2,0 fois la limite supérieure de la normale;
- Triglycérides supérieurs à 500 mg / dl;
- Cholestérol total supérieur à 350 mg / dL;
- L'hormone stimulant la thyroïde (TSH) en dehors du trouble de la plage normale, comme indiqué dans les antécédents médicaux du sujet potentiel, le système de dossier de patient informatiques de VA (CPRS) et les tests de laboratoire effectués pendant le processus de dépistage.
- Les sujets qui boivent plus d'une boisson alcoolisée par jour (c'est-à-dire: 1 bière; ou 1 verre de vin; ou 1 coup d'alcool).
- Les femmes enceintes ou les femmes susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude peuvent ne pas participer à cette étude. Les sujets féminins ne doivent pas être en mesure de concevoir en raison de la chirurgie, de la radiation, d'un an après le début de la ménopause ou d'une méthode de contraception approuvée.
- Aucun sujet vulnérable ne sera inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime standard
Groupe de régime protéiné standard comme contrôle basé sur 0,5 gramme de protéines par livre de masse corporelle maigre avec les mêmes calories : 15 % de protéines et 55 % de glucides.
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Régime protéiné standard comme témoin, basé sur 0,5 gramme de protéines par livre de masse corporelle maigre, isocalorique (même nombre de calories) et composé de 15 % de protéines et de 55 % de glucides.
Autres noms:
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Comparateur actif: Régime riche en protéines
Groupe de régime riche en protéines basé sur 1 gramme de protéines par livre de masse corporelle maigre : 30 % de protéines et 40 % de glucides.
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Régime riche en protéines, basé sur 1 gramme de protéines par livre de masse corporelle maigre du sujet, isocalorique (même nombre de calories) et composé de 30 % de protéines et de 40 % de glucides.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel de la ligne de base à 12 mois
Délai: Le principal résultat de la perte de poids est mesuré au niveau de base au jour 1 et à la fin de la période d'étude de 12 mois pour chaque sujet.
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L'objectif principal est de comparer la perte de poids entre chacun des deux régimes, un régime riche en protéines par rapport à un régime standard.
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Le principal résultat de la perte de poids est mesuré au niveau de base au jour 1 et à la fin de la période d'étude de 12 mois pour chaque sujet.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variables de l'efficacité: évaluations nutritionnelles (FFQ, 3DFR et questionnaire de satiété), profils anthropométriques (par exemple, taille et circonférence de la hanche), laboratoire et variables biochimiques (par exemple, les niveaux d'insuline, les Hba1c), la composition corporelle (graisse corporelle), le niveau hormone, le niveau hormone
Délai: L'issue de l'efficacité est mesurée au jour 1 et aux visites mensuelles au cours de la période d'étude de 12 mois pour chaque sujet.
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Le régime riche en protéines favorise la sensibilité à la cholécystokinine et déplace le microbiome caecal sans altérer l'inflammation du cerveau dans l'obésité induite par l'alimentation
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L'issue de l'efficacité est mesurée au jour 1 et aux visites mensuelles au cours de la période d'étude de 12 mois pour chaque sujet.
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Variables de sécurité: incidence, gravité et durée des événements indésirables, signes vitaux, médicaments concomitants et résultats d'examen physique.
Délai: Les variables de sécurité sont mesurées au moment où tous les événements indésirables se produisent, et les signes vitaux, les médicaments concomitants et les résultats d'examen physique sont mesurés au départ le jour 1 et mensuellement tout au long de la période d'étude de 12 mois pour chaque sujet.
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Le régime riche en protéines favorise la sensibilité à la cholécystokinine et déplace le microbiome caecal sans altérer l'inflammation du cerveau dans l'obésité induite par l'alimentation
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Les variables de sécurité sont mesurées au moment où tous les événements indésirables se produisent, et les signes vitaux, les médicaments concomitants et les résultats d'examen physique sont mesurés au départ le jour 1 et mensuellement tout au long de la période d'étude de 12 mois pour chaque sujet.
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Amélioration du score de la fibrose NAFLD
Délai: 1 an
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Les patients inscrits avec des antécédents de NAFLD seront évalués pour l'amélioration de l'indice de notation de la fibrose NAFLD et d'autres paramètres d'imagerie s'ils sont effectués comme soins cliniques standard.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph R Pisegna, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wang L, Jacobs JP, Lagishetty V, Yuan PQ, Wu SV, Million M, Reeve JR Jr, Pisegna JR, Tache Y. High-protein diet improves sensitivity to cholecystokinin and shifts the cecal microbiome without altering brain inflammation in diet-induced obesity in rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2017 Oct 1;313(4):R473-R486. doi: 10.1152/ajpregu.00105.2017. Epub 2017 Jul 19.
- Vu JP, Luong L, Parsons WF, Oh S, Sanford D, Gabalski A, Lighton JR, Pisegna JR, Germano PM. Long-Term Intake of a High-Protein Diet Affects Body Phenotype, Metabolism, and Plasma Hormones in Mice. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2243-2251. doi: 10.3945/jn.117.257873. Epub 2017 Oct 25.
- Stengel A, Goebel-Stengel M, Wang L, Hu E, Karasawa H, Pisegna JR, Tache Y. High-protein diet selectively reduces fat mass and improves glucose tolerance in Western-type diet-induced obese rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Sep 15;305(6):R582-91. doi: 10.1152/ajpregu.00598.2012. Epub 2013 Jul 24.
- Vu JP, Goyal D, Luong L, Oh S, Sandhu R, Norris J, Parsons W, Pisegna JR, Germano PM. PACAP intraperitoneal treatment suppresses appetite and food intake via PAC1 receptor in mice by inhibiting ghrelin and increasing GLP-1 and leptin. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Nov 15;309(10):G816-25. doi: 10.1152/ajpgi.00190.2015. Epub 2015 Sep 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F7219-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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