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Traitement par l'atorvastatine pour atténuer la progression des maladies cardiovasculaires chez les patients sous hémodialyse

6 septembre 2013 mis à jour par: Ercan OK

Traitement à l'atorvastatine pour atténuer la progression de la maladie cardiovasculaire : étude prospective, randomisée et contrôlée

Cette étude prospective, randomisée et contrôlée vise à étudier les effets du traitement par l'atorvastatine chez les patients hémodialysés concernant la progression de la calcification de l'artère coronaire, la progression de l'épaisseur intima-média de l'artère carotide, la fonction endothéliale et l'inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les effets du traitement par statine sur les calcifications des artères coronaires, l'épaisseur intima-média de l'artère carotide et les fonctions endothéliales n'ont jamais été étudiés chez les patients hémodialysés. En ce qui concerne l'inflammation, les données actuelles chez les patients hémodialysés sont issues de petites études avec un court suivi.

Nous postulons que l'atorvastatine réduirait la progression de la calcification coronarienne et l'épaisseur intima-média de l'artère carotide, diminuerait l'inflammation et améliorerait la fonction endothéliale.

Dans cette étude prospective, contrôlée et randomisée, quatre cent quarante-six patients prévalents en hémodialyse qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés pour recevoir l'atorvastatine (20 mg/jour le premier mois ; augmenté à 40 mg/jour par la suite) et le bras placebo (chacun le bras comprend 223 patients), après l'achèvement des investigations de base. La randomisation sera effectuée avec des blocs permutés aléatoires et sera stratifiée en fonction du centre de dialyse, de l'âge, du sexe, du statut diabétique, de la durée de la dialyse, de l'utilisation du dialyseur à haut débit et du taux de calcium du dialysat. La période de suivi sera de douze mois.

On estime que 446 patients fourniraient une puissance de 90 % avec un taux d'erreur alpha bilatéral de 5 %, pour détecter une différence significative entre les bras de traitement. Le taux d'abandon devrait être de 20 % et ne pas être remplacé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

446

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Turquie, 35100
        • Ege University School of Medicine, Division of Nephrology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • entre 18 et 80 ans
  • sous hémodialyse bicarbonate d'entretien programmée trois fois par semaine, au moins 12 heures/semaine
  • volonté de participer à l'étude avec un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • avoir des situations comorbides graves limitant la vie, à savoir une malignité active, une infection active, une maladie cardiaque, pulmonaire ou hépatique en phase terminale
  • à programmer pour une transplantation rénale de donneur vivant
  • grossesse ou allaitement
  • antécédent de pontage coronarien, d'infarctus aigu du myocarde ou d'angine de poitrine instable confirmé par angiographie dans les trois mois suivant la randomisation
  • présence d'une indication absolue à l'utilisation d'un médicament hypolipidémiant ou d'une contre-indication absolue à un traitement hypolipidémiant selon l'avis de l'investigateur
  • antécédents de sensibilité aux statines ou de réaction indésirable aux statines
  • recevant des agents hypolipidémiants dans les trois mois suivant la randomisation
  • hypothyroïdie incontrôlée définie comme un taux de TSH supérieur à 1,5 fois la limite supérieure
  • réception de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation
  • incapacité à tolérer les médicaments oraux ou antécédents de malabsorption importante
  • traitement avec des stéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs
  • abus d'alcool, toxicomanie
  • Taux d'ALT et/ou d'AST plus de trois fois supérieurs à la limite supérieure de la maladie hépatobiliaire normale ou symptomatique
  • CK inexpliquée > 3 fois la limite supérieure de la plage normale
  • incapacité de donner un consentement éclairé en raison d'une incapacité mentale ou d'un trouble psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
placebo
Médicament: placebo
1 tb/jour
Comparateur actif: Statine
Atorvastatine 40 mg/jour
Médicament: atorvastatine
atorvastatine 40 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
progression du score de calcification de l'artère coronaire
Délai: un ans
un ans
progression de l'épaisseur intima-média de l'artère carotide
Délai: un ans
un ans
changements dans le niveau de hsCRP
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changements dans le niveau de hsCRP
Délai: un ans
un ans
modifications de la fonction endothéliale
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ercan OK

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ercan Ok, MD, Ege University, Division of Nephrology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2007

Première publication (Estimation)

1 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-4.1/2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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