혈액투석 환자의 심혈관계 질환 진행 완화를 위한 아토르바스타틴 치료
2013년 9월 6일 업데이트: Ercan OK
심혈관 질환의 진행을 약화시키기 위한 아토르바스타틴 치료: 전향적, 무작위, 통제 연구
이 전향적, 무작위, 대조 연구는 관상 동맥 석회화의 진행, 경동맥 내중막 두께의 진행, 내피 기능 및 염증과 관련하여 혈액 투석 환자에서 아토르바스타틴 치료의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
스타틴 치료가 관상동맥 석회화, 경동맥 내중막 두께 및 내피 기능에 미치는 영향은 혈액투석 환자에서 조사된 적이 없습니다. 염증과 관련하여 혈액 투석 환자의 현재 데이터는 짧은 추적 관찰을 통한 소규모 연구에서 파생됩니다.
우리는 아토르바스타틴이 관상 석회화 및 경동맥 내중막 두께의 진행을 감소시키고 염증을 감소시키며 내피 기능을 개선할 것이라고 가정합니다.
이 전향적이고 통제된 무작위 연구에서 포함 및 제외 기준을 충족하는 446명의 유행하는 혈액 투석 환자는 아토르바스타틴(첫 달에 20mg/일, 이후 40mg/일로 증가)과 위약군(각각 팔은 223명의 환자로 구성됨), 베이스라인 조사 완료 후. 무작위 순열 블록으로 무작위화를 수행하고 투석 센터, 연령, 성별, 당뇨병 상태, 투석 기간, 고 유량 투석기 사용 및 투석액 칼슘 수준에 따라 계층화합니다. 후속 조치 기간은 12개월입니다.
446명의 환자가 5%의 양측 알파 오류율로 90%의 검정력을 제공하여 치료 부문 간의 유의미한 차이를 감지할 것으로 추정됩니다. 탈락률은 20%로 대체되지 않을 것으로 예상된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
446
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University School of Medicine, Division of Nephrology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이
- 매주 3회, 최소 12시간/주로 계획된 중탄산염 혈액 투석 유지 관리
- 서면 동의서로 연구에 참여하려는 의지
제외 기준:
- 생명을 제한하는 심각한 동반이환 상황, 즉 활동성 악성 종양, 활동성 감염, 말기 심장, 폐 또는 간 질환이 있는 경우
- 생체기증자 신장이식 예정
- 임신 또는 수유
- 무작위 배정 3개월 이내에 혈관조영술로 확인된 관상동맥우회술, 급성 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
- 연구자의 의견에 따라 지질 저하 약물 사용에 대한 절대적 적응증 또는 지질 저하 요법에 대한 절대적 금기의 존재
- 스타틴 민감성 또는 스타틴에 대한 부작용의 병력
- 무작위 배정 후 3개월 이내에 지질 저하제를 받는 사람
- TSH 수치가 상한치의 1.5배 이상인 조절되지 않는 갑상선기능저하증
- 무작위화 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 수령
- 경구 약물을 견딜 수 없거나 심각한 흡수 장애 병력
- 스테로이드 또는 면역억제제로 치료
- 알코올 남용, 약물 남용
- 정상 또는 증상이 있는 간담도 질환의 상한치보다 3배 이상 높은 ALT 및/또는 AST 수치
- 설명되지 않는 CK > 정상 범위 상한의 3배
- 정신적 무능력 또는 정신 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
1TB/일
|
|
활성 비교기: 스타틴
아토르바스타틴 40mg/일
|
아토르바스타틴 40mg/일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
관상 동맥 석회화 점수의 진행
기간: 1년
|
1년
|
|
경동맥 내중막 두께의 진행
기간: 1년
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1년
|
|
hsCRP 수준의 변화
기간: 1년
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
hsCRP 수준의 변화
기간: 1년
|
1년
|
|
내피 기능의 변화
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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아토르바스타틴에 대한 임상 시험
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Kumamoto University완전한
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CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Biovalorem모집하지 않고 적극적으로
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Liaoning University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China완전한