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Atorvastatin-Behandlung zur Abschwächung des Fortschreitens kardiovaskulärer Erkrankungen bei Hämodialysepatienten

6. September 2013 aktualisiert von: Ercan OK

Atorvastatin-Behandlung zur Abschwächung des Fortschreitens von Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Atorvastatin-Behandlung bei Hämodialysepatienten hinsichtlich des Fortschreitens der Verkalkung der Koronararterien, des Fortschreitens der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader, der Endothelfunktion und der Entzündung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen einer Statinbehandlung auf Verkalkungen der Koronararterien, die Intima-Media-Dicke der Halsschlagader und die Endothelfunktionen wurden bei Hämodialysepatienten nie untersucht. Bezüglich Entzündungen stammen die vorliegenden Daten bei Hämodialysepatienten aus kleinen Studien mit kurzer Nachbeobachtungszeit.

Wir postulieren, dass Atorvastatin das Fortschreiten der Koronarverkalkung und die Intima-Media-Dicke der Halsschlagader verringern, Entzündungen verringern und die Endothelfunktion verbessern würde.

In dieser prospektiven, kontrollierten, randomisierten Studie werden 446 Patienten mit prävalenter Hämodialyse, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, randomisiert dem Atorvastatin-Arm (20 mg/Tag im ersten Monat; danach auf 40 mg/Tag erhöht) und dem Placebo-Arm (jeweils) zugeteilt Arm besteht aus 223 Patienten), nach Abschluss der Basisuntersuchungen. Die Randomisierung erfolgt mit zufällig permutierten Blöcken und wird nach Dialysezentrum, Alter, Geschlecht, Diabetikerstatus, Dauer der Dialyse, Verwendung von High-Flux-Dialysatoren und Kalziumspiegel im Dialysat geschichtet. Die Nachbeobachtungszeit beträgt zwölf Monate.

Es wird geschätzt, dass 446 Patienten bei einer zweiseitigen Alpha-Fehlerrate von 5 % eine Leistung von 90 % für die Feststellung eines signifikanten Unterschieds zwischen den Behandlungsarmen erbringen würden. Es wird mit einer Abbrecherquote von 20 % gerechnet, es erfolgt keine Neubesetzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

446

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University School of Medicine, Division of Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • zur Erhaltungstherapie mit Bikarbonat-Hämodialyse, die dreimal wöchentlich, mindestens 12 Stunden pro Woche, durchgeführt wird
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwerwiegende lebensbegrenzende Komorbiditäten haben, nämlich aktive Malignität, aktive Infektion, Herz-, Lungen- oder Lebererkrankung im Endstadium
  • für eine Lebendspende-Nierentransplantation vorgesehen werden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer koronaren Bypass-Transplantation, eines akuten Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris, bestätigt durch Angiographie innerhalb von drei Monaten nach der Randomisierung
  • Vorliegen einer absoluten Indikation zur Verwendung eines lipidsenkenden Arzneimittels oder einer absoluten Kontraindikation für eine lipidsenkende Therapie nach Meinung des Prüfarztes
  • Vorgeschichte einer Statinempfindlichkeit oder einer Nebenwirkung auf Statine
  • Erhalt von lipidsenkenden Mitteln innerhalb von drei Monaten nach der Randomisierung
  • unkontrollierte Hypothyreose, definiert als TSH-Wert über dem 1,5-fachen des oberen Grenzwerts
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen oder schwere Malabsorption in der Vorgeschichte
  • Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva
  • Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch
  • ALT- und/oder AST-Werte, die mehr als dreimal über der Obergrenze einer normalen oder symptomatischen hepatobiliären Erkrankung liegen
  • ungeklärter CK > 3-facher oberer Grenzwert des Normalbereichs
  • Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung aufgrund geistiger Inkompetenz oder einer psychiatrischen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
1 EL/Tag
Aktiver Komparator: Statine
Atorvastatin 40 mg/Tag
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschreiten des Verkalkungsscores der Koronararterien
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Progression der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Veränderungen im hsCRP-Spiegel
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im hsCRP-Spiegel
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Veränderungen in der Endothelfunktion
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ercan OK

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Ercan Ok, MD, Ege University, Division of Nephrology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-4.1/2

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