Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atorvastatinbehandling for å dempe utviklingen av kardiovaskulær sykdom hos hemodialysepasienter

6. september 2013 oppdatert av: Ercan OK

Atorvastatinbehandling for å dempe utviklingen av kardiovaskulær sykdom: prospektiv, randomisert, kontrollert studie

Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effekten av atorvastatinbehandling hos hemodialysepasienter angående progresjon av koronararterieforkalkning, progresjon av carotisarterie intima-media-tykkelse, endotelfunksjon og betennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektene av statinbehandling på forkalkninger i kranspulsårene, tykkelsen på halspulsåren intima-media og endotelfunksjoner har aldri blitt undersøkt hos hemodialysepasienter. Når det gjelder inflammasjon, er dagens data fra hemodialysepasienter hentet fra små studier med kort oppfølging.

Vi postulerer at atorvastatin vil redusere progresjon av koronar forkalkning og carotis intima-media tykkelse, redusere betennelse og forbedre endotelfunksjonen.

I denne prospektive, kontrollerte, randomiserte studien vil fire hundre og førtiseks utbredte hemodialysepasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier, randomiseres til atorvastatin (20 mg/dag den første måneden; økt til 40 mg/dag etterpå) og placeboarmene (hver arm består av 223 pasienter), etter fullførte baseline-undersøkelser. Randomisering vil bli utført med tilfeldige permuterte blokker og vil bli stratifisert i henhold til dialysesenter, alder, kjønn, diabetikerstatus, dialysens varighet, bruk av høyflux dialysator og kalsiumnivå i dialysatet. Oppfølgingsperioden vil være tolv måneder.

Det er anslått at 446 pasienter vil gi 90 % kraft med en tosidig alfa-feilrate på 5 % for å oppdage en signifikant forskjell mellom behandlingsarmene. Frafallsprosenten forventes å være 20 %, og skal ikke erstattes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

446

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University School of Medicine, Division of Nephrology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 til 80 år
  • på vedlikeholdsbikarbonathemodialyse planlagt tre ganger i uken, minst 12 timer i uken
  • vilje til å delta i studien med et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • å ha alvorlige livsbegrensende komorbide situasjoner, nemlig aktiv malignitet, aktiv infeksjon, hjerte-, lunge- eller leversykdom i sluttstadiet
  • skal planlegges for nyretransplantasjon fra levende donor
  • graviditet eller amming
  • historie med koronar bypass, akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris bekreftet ved angiografi innen tre måneder etter randomisering
  • tilstedeværelse av en absolutt indikasjon for å bruke lipidsenkende medikament eller en absolutt kontraindikasjon for lipidsenkende terapi i henhold til etterforskerens mening
  • historie med statinfølsomhet eller bivirkning på statiner
  • mottar lipidsenkende midler innen tre måneder etter randomisering
  • ukontrollert hypotyreose definert som TSH-nivå høyere enn 1,5 ganger øvre grense
  • mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før randomisering
  • manglende evne til å tolerere oral medisin eller historie med betydelig malabsorpsjon
  • behandling med steroider eller immundempende legemidler
  • alkoholmisbruk, narkotikamisbruk
  • ALAT- og/eller ASAT-nivåer mer enn tre ganger over den øvre grensen for normal eller symptomatisk lever- og gallesykdom
  • uforklarlig CK > 3 ganger øvre grense for normalområdet
  • manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av mental inkompetanse eller psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Legemiddel: placebo
1 ss/dag
Aktiv komparator: Statin
Atorvastatin 40 mg/dag
Legemiddel: atorvastatin
atorvastatin 40 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjon av koronar forkalkningsscore
Tidsramme: ett år
ett år
progresjon av carotisarterie intima-media tykkelse
Tidsramme: ett år
ett år
endringer i nivået av hsCRP
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i nivået av hsCRP
Tidsramme: ett år
ett år
endringer i endotelfunksjonen
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ercan OK

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ercan Ok, MD, Ege University, Division of Nephrology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-4.1/2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på atorvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere