Influence de l'hydrocortisone sur les marqueurs immunologiques et la qualité de vie liée aux soins de santé chez les patients après une chirurgie cardiaque
2 septembre 2008 mis à jour par: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Influence de l'hydrocortisone sur les marqueurs immunologiques humoraux et cellulaires chez les patients à haut risque après chirurgie cardiaque
Il a été démontré que l'hydrocortisone améliore les résultats précoces des patients à haut risque après une chirurgie cardiaque.
Un mécanisme potentiel résultant de cet effet peut être son action immunomodulatrice.
Dans cette étude interventionnelle prospective cette hypothèse est à prouver.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : Étude interventionnelle prospective randomisée en double aveugle contrôlée par placebo.
Intervention : Hydrocortisone à doses de stress vs placebo
Patients : 92 patients à haut risque après chirurgie cardiaque
Mesures : cytokines, récepteurs de type Toll, NF kappa B, données sur les résultats, qualité de vie liée aux soins de santé, ESPT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
- Department of Anesthesiology, University of Munich
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche préopératoire inférieure à 39 % durée de la circulation extracorporelle supérieure à 97 min
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Diabète sucré insulino-dépendant
- Thérapie aux stéroïdes
- Maladie psychiatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: UN
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Hydrocortisone
Autres noms:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Doses de stress d'hydrocortisone
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Hydrocortisone
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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marqueurs immunologiques, qualité de vie liée aux soins de santé, SSPT
Délai: un an et demi
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un an et demi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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paramètres de résultats cliniques précoces (LOS en USI)
Délai: un ans
|
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shananz Azad, M.D., Department of Anesthesiology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gibbison B, Villalobos Lizardi JC, Aviles Martinez KI, Fudulu DP, Medina Andrade MA, Perez-Gaxiola G, Schadenberg AW, Stoica SC, Lightman SL, Angelini GD, Reeves BC. Prophylactic corticosteroids for paediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10(10):CD013101. doi: 10.1002/14651858.CD013101.pub2.
- Hauer D, Weis F, Campolongo P, Schopp M, Beiras-Fernandez A, Strewe C, Giehl M, Toth R, Kilger E, Schelling G. Glucocorticoid-endocannabinoid interaction in cardiac surgical patients: relationship to early cognitive dysfunction and late depression. Rev Neurosci. 2012;23(5-6):681-90. doi: 10.1515/revneuro-2012-0058.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2007
Première publication (ESTIMATION)
25 juin 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 septembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2008
Dernière vérification
1 septembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Inflammation
- Choc
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Agents anti-inflammatoires
- Hydrocortisone
- Hydrocortisone 17-butyrate 21-propionate
- Acétate d'hydrocortisone
- Hémisuccinate d'hydrocortisone
Autres numéros d'identification d'étude
- 149/00
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