Influencia de la hidrocortisona sobre los marcadores inmunológicos y la calidad de vida relacionada con la atención médica en pacientes después de una cirugía cardíaca
2 de septiembre de 2008 actualizado por: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Influencia de la hidrocortisona sobre los marcadores inmunológicos celulares y humorales en pacientes de alto riesgo poscirugía cardiaca
Se ha demostrado que la hidrocortisona mejora el resultado inicial de los pacientes de alto riesgo después de una cirugía cardíaca.
Un mecanismo potencial que resulta en este efecto puede ser su acción inmunomoduladora.
En este estudio prospectivo de intervención se pretende demostrar esta hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Estudio prospectivo de intervención, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Intervención: Hidrocortisona en dosis de estrés vs. placebo
Pacientes: 92 pacientes de alto riesgo tras cirugía cardiaca
Mediciones: citocinas, receptores tipo Toll, NF kappa B, datos de resultados, calidad de vida relacionada con la atención médica, TEPT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Department of Anesthesiology, University of Munich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo preoperatoria inferior al 39 % Duración de la circulación extracorpórea superior a 97 min
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Insuficiencia hepática grave
- Insuficiencia renal severa
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- terapia con esteroides
- enfermedad psiquiátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: A
|
Hidrocortisona
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: B
Dosis de estrés de hidrocortisona
|
Hidrocortisona
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
marcadores inmunológicos, calidad de vida relacionada con la atención de la salud, TEPT
Periodo de tiempo: un año y medio
|
un año y medio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
parámetros de resultados clínicos tempranos (LOS en la UCI)
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shananz Azad, M.D., Department of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gibbison B, Villalobos Lizardi JC, Aviles Martinez KI, Fudulu DP, Medina Andrade MA, Perez-Gaxiola G, Schadenberg AW, Stoica SC, Lightman SL, Angelini GD, Reeves BC. Prophylactic corticosteroids for paediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10(10):CD013101. doi: 10.1002/14651858.CD013101.pub2.
- Hauer D, Weis F, Campolongo P, Schopp M, Beiras-Fernandez A, Strewe C, Giehl M, Toth R, Kilger E, Schelling G. Glucocorticoid-endocannabinoid interaction in cardiac surgical patients: relationship to early cognitive dysfunction and late depression. Rev Neurosci. 2012;23(5-6):681-90. doi: 10.1515/revneuro-2012-0058.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Choque
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Agentes antiinflamatorios
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- 149/00
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .