Influenza dell'idrocortisone sui marcatori immunologici e sulla qualità della vita correlata all'assistenza sanitaria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia
2 settembre 2008 aggiornato da: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Influenza dell'idrocortisone sui marcatori immunologici umorali e cellulari nei pazienti ad alto rischio dopo cardiochirurgia
L'idrocortisone ha dimostrato di migliorare l'esito precoce dei pazienti ad alto rischio dopo chirurgia cardiaca.
Un potenziale meccanismo che determina questo effetto potrebbe essere la sua azione immunomodulatoria.
In questo studio prospettico interventistico questa ipotesi deve essere dimostrata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi: studio prospettico interventistico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.
Intervento: idrocortisone in dosi di stress rispetto al placebo
Pazienti: 92 pazienti ad alto rischio dopo cardiochirurgia
Misurazioni: citochine, recettori Toll-like, NF kappa B, dati sugli esiti, qualità della vita correlata all'assistenza sanitaria, PTSD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81377
- Department of Anesthesiology, University of Munich
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria inferiore al 39% durata della circolazione extracorporea superiore a 97 min
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Grave insufficienza epatica
- Grave insufficienza renale
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Terapia steroidea
- Malattia psichiatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: UN
|
Idrocortisone
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: B
Dosi di stress di idrocortisone
|
Idrocortisone
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
marcatori immunologici, qualità della vita correlata all'assistenza sanitaria, PTSD
Lasso di tempo: un anno e mezzo
|
un anno e mezzo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
parametri di esito clinico precoce (LOS in ICU)
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shananz Azad, M.D., Department of Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gibbison B, Villalobos Lizardi JC, Aviles Martinez KI, Fudulu DP, Medina Andrade MA, Perez-Gaxiola G, Schadenberg AW, Stoica SC, Lightman SL, Angelini GD, Reeves BC. Prophylactic corticosteroids for paediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10(10):CD013101. doi: 10.1002/14651858.CD013101.pub2.
- Hauer D, Weis F, Campolongo P, Schopp M, Beiras-Fernandez A, Strewe C, Giehl M, Toth R, Kilger E, Schelling G. Glucocorticoid-endocannabinoid interaction in cardiac surgical patients: relationship to early cognitive dysfunction and late depression. Rev Neurosci. 2012;23(5-6):681-90. doi: 10.1515/revneuro-2012-0058.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2007
Primo Inserito (STIMA)
25 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Infiammazione
- Shock
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Agenti antinfiammatori
- Idrocortisone
- Idrocortisone 17-butirrato 21-propionato
- Acetato di idrocortisone
- Idrocortisone emisuccinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 149/00
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