Vliv hydrokortizonu na imunologické markery a kvalitu života související se zdravotní péčí u pacientů po kardiochirurgických operacích
2. září 2008 aktualizováno: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Vliv hydrokortizonu na humorální a buněčné imunologické markery u vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgických operacích
Bylo prokázáno, že hydrokortison zlepšuje časné výsledky vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgických operacích.
Potenciálním mechanismem vedoucím k tomuto účinku může být jeho imunomodulační působení.
V této prospektivní intervenční studii má být tato hypotéza prokázána.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metodika: Prospektivní intervenční randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie.
Intervence: Hydrokortison ve stresových dávkách vs. placebo
Pacienti: 92 vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgickém výkonu
Měření: Cytokiny, Toll-like receptory, NF kappa B, výsledná data, kvalita života související se zdravotní péčí, PTSD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81377
- Department of Anesthesiology, University of Munich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperační ejekční frakce levé komory pod 39 % trvání mimotělního oběhu více než 97 min
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Těžká jaterní nedostatečnost
- Těžká renální insuficience
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Steroidní terapie
- Psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A
|
Hydrokortison
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Stresové dávky hydrokortizonu
|
Hydrokortison
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
imunologické markery, kvalita života související se zdravotní péčí, PTSD
Časové okno: jeden a půl roku
|
jeden a půl roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
parametry časných klinických výsledků (LOS na JIP)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shananz Azad, M.D., Department of Anesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gibbison B, Villalobos Lizardi JC, Aviles Martinez KI, Fudulu DP, Medina Andrade MA, Perez-Gaxiola G, Schadenberg AW, Stoica SC, Lightman SL, Angelini GD, Reeves BC. Prophylactic corticosteroids for paediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10(10):CD013101. doi: 10.1002/14651858.CD013101.pub2.
- Hauer D, Weis F, Campolongo P, Schopp M, Beiras-Fernandez A, Strewe C, Giehl M, Toth R, Kilger E, Schelling G. Glucocorticoid-endocannabinoid interaction in cardiac surgical patients: relationship to early cognitive dysfunction and late depression. Rev Neurosci. 2012;23(5-6):681-90. doi: 10.1515/revneuro-2012-0058.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2007
První zveřejněno (ODHAD)
25. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. září 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2008
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Zánět
- Šokovat
- Trauma a poruchy související se stresem
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Protizánětlivé látky
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrát 21-propionát
- Hydrokortison acetát
- Hydrokortison hemisukcinát
Další identifikační čísla studie
- 149/00
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .