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Bêta-glucane et anticorps monoclonal 3F8 dans le traitement des patients atteints de neuroblastome métastatique

4 mars 2022 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Étude de phase I sur le β-glucane de levure par voie orale et l'anticorps monoclonal anti-GD2 intraveineux 3F8 chez des patients atteints de neuroblastome métastatique

JUSTIFICATION : Le bêta-glucane peut stimuler le système immunitaire et empêcher la croissance des cellules tumorales. Les anticorps monoclonaux, tels que 3F8, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. L'administration de bêta-glucane avec l'anticorps monoclonal 3F8 peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de bêta-glucane lorsqu'il est administré avec l'anticorps monoclonal 3F8 dans le traitement de patients atteints de neuroblastome métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la toxicité clinique du bêta-glucane en association avec l'anticorps monoclonal 3F8 chez les patients atteints de neuroblastome métastatique.
  • Évaluer les effets biologiques de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de bêta-glucane.

Les patients reçoivent du bêta-glucane par voie orale une fois par jour les jours -4 à 12 et l'anticorps monoclonal 3F8 IV pendant 30 à 90 minutes les jours 1 à 5 et 8 à 12. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 4 cours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable et avec un titre d'anticorps humains anti-souris (HAMA) < 1 000 U/mL.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de bêta-glucane jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients subissent périodiquement des prélèvements d'urine, de moelle osseuse et de sang pour des études biologiques. Les échantillons sont analysés pour la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps, la cytotoxicité médiée par le complément et la réponse HAMA sérique par immunohistochimie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 120 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de neuroblastome par l'une des méthodes suivantes :

    • Histopathologie
    • Atteinte de la moelle osseuse ET catécholamines urinaires élevées

  • Maladie à haut risque, définie par 1 des éléments suivants :

    • Maladie de stade 4 avec amplification MYCN (tout âge) ou sans amplification MYCN (> 18 mois)
    • Maladie de stade 3 amplifiée par MYCN (non résécable et de tout âge)
    • Maladie de stade 4S amplifiée par MYCN
  • Maladie métastatique
  • Progression tumorale ou maladie persistante (au site métastatique ou primitif) après une chimiothérapie conventionnelle intensive
  • Doit avoir une maladie évaluable (métastase médullaire microscopique, marqueurs tumoraux élevés, MIBG ou TEP positifs) ou mesurable (scanner ou IRM) documentée après la fin d'un traitement systémique antérieur

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Numération plaquettaire > 25 000/mm^3
  • PNA > 500/mm^3
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucun antécédent d'allergie aux protéines de souris, au bêta-glucane, aux champignons ou à la levure
  • Aucune infection active potentiellement mortelle

  • Pas de toxicité grave pour les organes majeurs

    • La toxicité concomitante doit être ≤ grade 2 sauf pour les éléments suivants, qui peuvent être de grade 3 :

      • Myélosuppression
      • Perte d'audition
      • Alopécie
      • Anorexie
      • La nausée
      • Hyperbilirubinémie de TPN
      • Anxiété
      • Hypomagnésémie
  • Aucun titre HAMA antérieur > 1 000 U/mL par ELISA

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucun supplément de bêta-glucane simultané dans les aliments (par exemple, les céréales de son ou les champignons) ou comme médicament complémentaire

  • Aucun autre médicament anticancéreux systémique concomitant (par exemple, agents hormonaux, chimiothérapie, agents expérimentaux ou immunothérapie)

    • Isotrétinoïne simultanée autorisée après la fin du deuxième cycle de traitement à l'étude ou si le patient développe un anticorps humain antisouris (HAMA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bêta-glucane et anticorps monoclonal 3F8

Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de bêta-glucane. Les patients reçoivent du bêta-glucane par voie orale une fois par jour les jours -4 à 12 et l'anticorps monoclonal 3F8 IV pendant 30 à 90 minutes les jours 1 à 5 et 8 à 12. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 4 cours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable et avec un titre d'anticorps humains anti-souris (HAMA) < 1 000 U/mL.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de bêta-glucane jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients subissent périodiquement des prélèvements d'urine, de moelle osseuse et de sang pour des études biologiques. Les échantillons sont analysés pour la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps, la cytotoxicité médiée par le complément et la réponse HAMA sérique par immunohistochimie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Autre: méthode de coloration immunohistochimique
Biologique: bêta-glucane
Biologique: anticorps monoclonal 3F8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Chercheur principal: Brian H. Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2007

Première publication (Estimation)

27 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-073
  • MSKCC-05073

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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