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Beta-Glucan und monoklonaler Antikörper 3F8 bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Neuroblastom

4. März 2022 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-I-Studie mit oralem Hefe-β-Glucan und intravenösem monoklonalem Anti-GD2-Antikörper 3F8 bei Patienten mit metastasiertem Neuroblastom

BEGRÜNDUNG: Beta-Glucan kann das Immunsystem stimulieren und das Wachstum von Tumorzellen stoppen. Monoklonale Antikörper wie 3F8 können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Die Gabe von Beta-Glucan zusammen mit dem monoklonalen Antikörper 3F8 kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Beta-Glucan, wenn es zusammen mit dem monoklonalen Antikörper 3F8 bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Neuroblastom verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die klinische Toxizität von Beta-Glucan in Kombination mit dem monoklonalen Antikörper 3F8 bei Patienten mit metastasiertem Neuroblastom.
  • Bewerten Sie die biologischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Beta-Glucan.

Die Patienten erhalten oral Beta-Glucan einmal täglich an den Tagen -4 bis 12 und den monoklonalen Antikörper 3F8 IV über 30-90 Minuten an den Tagen 1-5 und 8-12. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt und der Titer der humanen Anti-Maus-Antikörper (HAMA) < 1.000 U/ml ist.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Beta-Glucan-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Den Patienten werden regelmäßig Urin-, Knochenmark- und Blutproben für biologische Studien entnommen. Die Proben werden mittels Immunhistochemie auf Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität, Komplement-vermittelte Zytotoxizität und Serum-HAMA-Reaktion analysiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose des Neuroblastoms durch eine der folgenden Methoden:

    • Histopathologie
    • Beteiligung des Knochenmarks UND erhöhte Katecholamine im Urin

  • Hochrisikoerkrankung, definiert durch 1 der folgenden:

    • Erkrankung im Stadium 4 mit MYCN-Amplifikation (jedes Alter) oder ohne MYCN-Amplifikation (> 18 Monate alt)
    • MYCN-amplifizierte Erkrankung im Stadium 3 (inoperabel und in jedem Alter)
    • MYCN-amplifizierte Erkrankung im Stadium 4S
  • Metastatische Krankheit
  • Tumorprogression oder persistierende Erkrankung (am metastasierten oder primären Ort) nach intensiver konventioneller Chemotherapie
  • Muss eine auswertbare (mikroskopische Markmetastasen, erhöhte Tumormarker, positive MIBG- oder PET-Scans) oder messbare (CT-Scan oder MRT) Krankheit haben, die nach Abschluss der vorherigen systemischen Therapie dokumentiert ist

PATIENTENMERKMALE:

  • Thrombozytenzahl > 25.000/mm^3
  • ANC > 500/mm^3
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Mausproteine, Beta-Glucan, Pilze oder Hefe
  • Keine aktiven lebensbedrohlichen Infektionen

  • Keine schwere Organtoxizität

    • Die gleichzeitige Toxizität muss ≤ Grad 2 sein, mit Ausnahme der folgenden, die Grad 3 sein können:

      • Myelosuppression
      • Schwerhörigkeit
      • Alopezie
      • Anorexie
      • Brechreiz
      • Hyperbilirubinämie durch TPN
      • Angst
      • Hypomagnesiämie
  • Kein vorheriger HAMA-Titer > 1.000 U/ml gemäß ELISA

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Kein gleichzeitiges zusätzliches Beta-Glucan in Lebensmitteln (z. B. Kleiegetreide oder Pilze) oder als Komplementärmedizin

  • Keine anderen gleichzeitigen systemischen Antikrebsmedikamente (z. B. Hormonmittel, Chemotherapie, Prüfpräparate oder Immuntherapie)

    • Gleichzeitiges Isotretinoin erlaubt, nachdem die zweite Studienbehandlung abgeschlossen ist oder wenn der Patient humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) entwickelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beta-Glucan und monoklonaler Antikörper 3F8

Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Beta-Glucan. Die Patienten erhalten oral Beta-Glucan einmal täglich an den Tagen -4 bis 12 und den monoklonalen Antikörper 3F8 IV über 30-90 Minuten an den Tagen 1-5 und 8-12. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt und der Titer der humanen Anti-Maus-Antikörper (HAMA) < 1.000 U/ml ist.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Beta-Glucan-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Den Patienten werden regelmäßig Urin-, Knochenmark- und Blutproben für biologische Studien entnommen. Die Proben werden mittels Immunhistochemie auf Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität, Komplement-vermittelte Zytotoxizität und Serum-HAMA-Reaktion analysiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Sonstiges: immunhistochemische Färbemethode
Biologisch: Beta-Glucan
Biologisch: monoklonaler Antikörper 3F8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hauptermittler: Brian H. Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-073
  • MSKCC-05073

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