Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta-glucan og monoklonalt antistof 3F8 til behandling af patienter med metastatisk neuroblastom

4. marts 2022 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I undersøgelse af oral gær β-glucan og intravenøst ​​anti-GD2 monoklonalt antistof 3F8 blandt patienter med metastatisk neuroblastom

RATIONALE: Beta-glucan kan stimulere immunsystemet og stoppe tumorceller i at vokse. Monoklonale antistoffer, såsom 3F8, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. At give beta-glucan sammen med monoklonalt antistof 3F8 kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af beta-glucan, når det gives sammen med monoklonalt antistof 3F8 til behandling af patienter med metastatisk neuroblastom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den kliniske toksicitet af beta-glucan i kombination med monoklonalt antistof 3F8 hos patienter med metastatisk neuroblastom.
  • Evaluer de biologiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af beta-glucan.

Patienterne får oral beta-glucan én gang dagligt på dag -4 til 12 og monoklonalt antistof 3F8 IV over 30-90 minutter på dag 1-5 og 8-12. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet og med en human antimuse antistof (HAMA) titer < 1.000 U/ml.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af beta-glucan, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienter gennemgår regelmæssigt urin-, knoglemarvs- og blodprøvetagning til biologiske undersøgelser. Prøver analyseres for antistofafhængig cellulær cytotoksicitet, komplement-medieret cytotoksicitet og serum HAMA-respons via immunhistokemi.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af neuroblastom ved 1 af følgende metoder:

    • Histopatologi
    • Knoglemarvspåvirkning OG forhøjede urin katekolaminer

  • Højrisikosygdom, defineret ved 1 af følgende:

    • Stadie 4 sygdom med MYCN-amplifikation (enhver alder) eller uden MYCN-amplifikation (> 18 måneder gammel)
    • MYCN-amplificeret fase 3 sygdom (ikke-opererbar og enhver alder)
    • MYCN-amplificeret stadium 4S sygdom
  • Metastatisk sygdom
  • Tumorprogression eller vedvarende sygdom (på metastatisk eller primært sted) efter intensiv konventionel kemoterapi
  • Skal have evaluerbar (mikroskopisk marvmetastase, forhøjede tumormarkører, positive MIBG- eller PET-scanninger) eller målbar (CT-scanning eller MR) sygdom dokumenteret efter afslutning af tidligere systemisk terapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Blodpladetal > 25.000/mm^3
  • ANC > 500/mm^3
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen historie med allergi over for museproteiner, beta-glucan, svampe eller gær
  • Ingen aktive livstruende infektioner

  • Ingen alvorlig større organtoksicitet

    • Samtidig toksicitet skal være ≤ grad 2 bortset fra følgende, som kan være grad 3:

      • Myelosuppression
      • Høretab
      • Alopeci
      • Anoreksi
      • Kvalme
      • Hyperbilirubinæmi fra TPN
      • Angst
      • Hypomagnesæmi
  • Ingen tidligere HAMA-titer > 1.000 U/mL ved ELISA

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen samtidig supplerende beta-glucan i mad (f.eks. klid, korn eller svampe) eller som komplementær medicin

  • Ingen andre samtidige systemiske anticancermedicin (f.eks. hormonelle midler, kemoterapi, forsøgsmidler eller immunterapi)

    • Samtidig isotretinoin tilladt efter det andet studieforløb er afsluttet, eller hvis patienten udvikler humant antimuse-antistof (HAMA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beta-glucan og monoklonalt antistof 3F8

Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af beta-glucan. Patienterne får oral beta-glucan én gang dagligt på dag -4 til 12 og monoklonalt antistof 3F8 IV over 30-90 minutter på dag 1-5 og 8-12. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet og med en human antimuse antistof (HAMA) titer < 1.000 U/ml.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af beta-glucan, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienter gennemgår regelmæssigt urin-, knoglemarvs- og blodprøvetagning til biologiske undersøgelser. Prøver analyseres for antistofafhængig cellulær cytotoksicitet, komplement-medieret cytotoksicitet og serum HAMA-respons via immunhistokemi.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne periodisk
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Andet: immunhistokemi farvningsmetode
Biologisk: beta-glucan
Biologisk: monoklonalt antistof 3F8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Brian H. Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2007

Først opslået (Skøn)

27. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-073
  • MSKCC-05073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner