Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beta-glukan och monoklonal antikropp 3F8 vid behandling av patienter med metastaserande neuroblastom

4 mars 2022 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas I-studie av oral jäst β-glukan och intravenös anti-GD2 monoklonal antikropp 3F8 bland patienter med metastaserande neuroblastom

MOTIVERING: Beta-glukan kan stimulera immunförsvaret och stoppa tumörceller från att växa. Monoklonala antikroppar, såsom 3F8, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Att ge beta-glukan tillsammans med monoklonal antikropp 3F8 kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av beta-glukan när den ges tillsammans med monoklonal antikropp 3F8 vid behandling av patienter med metastaserande neuroblastom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den kliniska toxiciteten av beta-glukan i kombination med monoklonal antikropp 3F8 hos patienter med metastaserande neuroblastom.
  • Utvärdera de biologiska effekterna av denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av beta-glukan.

Patienterna får oral beta-glukan en gång dagligen dag -4 till 12 och monoklonal antikropp 3F8 IV under 30-90 minuter dag 1-5 och 8-12. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet och med en human antimusantikropp (HAMA) titer < 1 000 U/ml.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av beta-glukan tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna genomgår regelbundet urin-, benmärgs- och blodprov för biologiska studier. Prover analyseras med avseende på antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet, komplementmedierad cytotoxicitet och serum HAMA-svar via immunhistokemi.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 120 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av neuroblastom med 1 av följande metoder:

    • Histopatologi
    • Benmärgspåverkan OCH förhöjda katekolaminer i urinen

  • Högrisksjukdom, definierad av 1 av följande:

    • Sjukdom i steg 4 med MYCN-förstärkning (valfri ålder) eller utan MYCN-förstärkning (> 18 månaders ålder)
    • MYCN-förstärkt stadium 3-sjukdom (ooperabel och oavsett ålder)
    • MYCN-förstärkt stadium 4S sjukdom
  • Metastaserande sjukdom
  • Tumörprogression eller ihållande sjukdom (vid metastatisk eller primär plats) efter intensiv konventionell kemoterapi
  • Måste ha utvärderbar (mikroskopisk märgmetastas, förhöjda tumörmarkörer, positiv MIBG- eller PET-skanning) eller mätbar (CT-skanning eller MRI) sjukdom dokumenterad efter avslutad tidigare systemisk terapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Trombocytantal > 25 000/mm^3
  • ANC > 500/mm^3
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen historia av allergi mot musproteiner, beta-glukan, svamp eller jäst
  • Inga aktiva livshotande infektioner

  • Ingen allvarlig större organtoxicitet

    • Samtidig toxicitet måste vara ≤ grad 2 med undantag för följande, som kan vara grad 3:

      • Myelosuppression
      • Hörselnedsättning
      • Alopeci
      • Anorexi
      • Illamående
      • Hyperbilirubinemi från TPN
      • Ångest
      • Hypomagnesemi
  • Ingen tidigare HAMA-titer > 1 000 U/ml med ELISA

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Inga samtidiga tillskott av betaglukan i mat (t.ex. kli spannmål eller svamp) eller som komplementär medicin

  • Inga andra samtidiga systemiska anticancermediciner (t.ex. hormonella medel, kemoterapi, undersökningsmedel eller immunterapi)

    • Samtidigt isotretinoin tillåts efter att den andra studiebehandlingen är avslutad eller om patienten utvecklar human antimusantikropp (HAMA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beta-glukan och monoklonal antikropp 3F8

Detta är en dosökningsstudie av beta-glukan. Patienterna får oral beta-glukan en gång dagligen dag -4 till 12 och monoklonal antikropp 3F8 IV under 30-90 minuter dag 1-5 och 8-12. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet och med en human antimusantikropp (HAMA) titer < 1 000 U/ml.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av beta-glukan tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna genomgår regelbundet urin-, benmärgs- och blodprov för biologiska studier. Prover analyseras med avseende på antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet, komplementmedierad cytotoxicitet och serum HAMA-svar via immunhistokemi.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Övrig: immunhistokemi färgningsmetod
Biologisk: beta-glukan
Biologisk: monoklonal antikropp 3F8

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Giftighet
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Huvudutredare: Brian H. Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-073
  • MSKCC-05073

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroblastom

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera