Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beta-glukan i przeciwciało monoklonalne 3F8 w leczeniu pacjentów z przerzutowym nerwiakiem niedojrzałym

4 marca 2022 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Faza I badania doustnego drożdżowego β-glukanu i dożylnego przeciwciała monoklonalnego anty-GD2 3F8 wśród pacjentów z przerzutowym nerwiakiem niedojrzałym

UZASADNIENIE: Beta-glukan może stymulować układ odpornościowy i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Przeciwciała monoklonalne, takie jak 3F8, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Podanie beta-glukanu razem z przeciwciałem monoklonalnym 3F8 może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki beta-glukanu podawanego razem z przeciwciałem monoklonalnym 3F8 w leczeniu pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie toksyczności klinicznej beta-glukanu w skojarzeniu z przeciwciałem monoklonalnym 3F8 u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym z przerzutami.
  • Ocenić efekty biologiczne tego schematu leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki beta-glukanu.

Pacjenci otrzymują doustnie beta-glukan raz dziennie w dniach od -4 do 12 i przeciwciało monoklonalne 3F8 IV przez 30-90 minut w dniach 1-5 i 8-12. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności oraz miana ludzkich przeciwciał antymysich (HAMA) < 1000 U/ml.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki beta-glukanu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu próbek moczu, szpiku kostnego i krwi do badań biologicznych. Próbki są analizowane pod kątem cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał, cytotoksyczności zależnej od dopełniacza i odpowiedzi HAMA w surowicy za pomocą immunohistochemii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie nerwiaka niedojrzałego za pomocą 1 z następujących metod:

    • Histopatologia
    • Zajęcie szpiku kostnego ORAZ podwyższone stężenie katecholamin w moczu

  • Choroba wysokiego ryzyka, zdefiniowana przez 1 z poniższych:

    • Choroba w stadium 4 z amplifikacją MYCN (w każdym wieku) lub bez amplifikacji MYCN (> 18 miesięcy)
    • Choroba w stadium 3 z amplifikacją MYCN (nieoperacyjna i w każdym wieku)
    • Choroba stadium 4S z amplifikacją MYCN
  • Choroba przerzutowa
  • Progresja nowotworu lub utrzymująca się choroba (w miejscu przerzutowym lub pierwotnym) po intensywnej konwencjonalnej chemioterapii
  • Musi mieć możliwą do oceny (mikroskopowe przerzuty do szpiku kostnego, podwyższone markery nowotworowe, pozytywne skany MIBG lub PET) lub mierzalną (TK lub MRI) udokumentowaną chorobę po zakończeniu wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Liczba płytek > 25 000/mm^3
  • ANC > 500/mm^3
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak historii alergii na białka mysie, beta-glukan, grzyby lub drożdże
  • Brak aktywnych infekcji zagrażających życiu

  • Brak poważnej toksyczności na główne narządy

    • Równoczesna toksyczność musi być ≤ stopnia 2, z wyjątkiem poniższych, które mogą być stopnia 3:

      • Mielosupresja
      • Utrata słuchu
      • łysienie
      • Anoreksja
      • Mdłości
      • Hiperbilirubinemia z TPN
      • Lęk
      • Hipomagnezemia
  • Brak wcześniejszego miana HAMA > 1000 U/ml w teście ELISA

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak równoczesnego dodatkowego beta-glukanu w żywności (np. otręby zbożowe lub grzyby) lub jako lek uzupełniający

  • Żadne inne stosowane jednocześnie ogólnoustrojowe leki przeciwnowotworowe (np. środki hormonalne, chemioterapia, środki badawcze lub immunoterapia)

    • Dozwolone jednoczesne stosowanie izotretynoiny po zakończeniu drugiego kursu badanego leczenia lub jeśli u pacjenta rozwiną się ludzkie przeciwciała antymysie (HAMA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Beta-glukan i przeciwciało monoklonalne 3F8

To jest badanie eskalacji dawki beta-glukanu. Pacjenci otrzymują doustnie beta-glukan raz dziennie w dniach od -4 do 12 i przeciwciało monoklonalne 3F8 IV przez 30-90 minut w dniach 1-5 i 8-12. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności oraz miana ludzkich przeciwciał antymysich (HAMA) < 1000 U/ml.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki beta-glukanu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu próbek moczu, szpiku kostnego i krwi do badań biologicznych. Próbki są analizowane pod kątem cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał, cytotoksyczności zależnej od dopełniacza i odpowiedzi HAMA w surowicy za pomocą immunohistochemii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są objęci okresową obserwacją
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
Biologiczny: beta-glukan
Biologiczny: przeciwciało monoklonalne 3F8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Główny śledczy: Brian H. Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-073
  • MSKCC-05073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj