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Registre prospectif multicentrique belge sur les performances du stent intelligent dans l'artère fémorale superficielle selon la nouvelle classification Tasc II

13 mars 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Il s'agit d'un registre prospectif multicentrique belge sur les performances du stent Smart dans l'artère fémorale superficielle selon la nouvelle classification tasc II.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • University Hospital Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sténose (> 75 %) ou occlusion de l'artère fémorale superficielle (lésion jusqu'à 3 cm en aval du canal de Hunter)
  • Nouveau TASC (2007) Lésions A, B ou C
  • Diamètre du vaisseau entre 4,5 et 6,5 cm
  • Claudication débilitante ou ischémie critique des membres (Rutherford 2 à 5)
  • Au moins 1 vaisseau de sortie jusqu'à la cheville
  • Consentement éclairé signé
  • > 50 ans, espérance de vie > 1 an
  • Capable de conclure les visites de suivi nécessaires

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude
  • Ischémie aiguë
  • Lésions d'afflux> 50%, non corrigées avec succès avant la procédure
  • Association avec d'autres traitements à l'exception des traitements d'amélioration de l'afflux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Smart Stent dans l'artère fémorale superficielle.
Procédure: Enregistrement
Un registre sera utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perméabilité telle que définie par l'absence d'occlusion ou un taux de resténose > 50 % au niveau de la lésion traitée, tel que déterminé par le contrôle duplex.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Perméabilité définie par l'absence d'occlusion, après intervention ou non complémentaire pour maintenir cette perméabilité (taux de perméabilité primaire et secondaire)
Délai: 1 an
1 an
Taux de revascularisation de la lésion cible défini par le nombre de nouvelles revascularisations (endovasculaires ou ouvertes) réalisées en raison d'une resténose au niveau de la lésion stentée
Délai: 1 an
1 an
Taux de revascularisation du vaisseau cible défini par le nombre de nouvelles revascularisations (endovasculaires ou ouvertes) réalisées en raison d'une resténose ou d'une nouvelle sténose dans l'AFS.
Délai: 1 an
1 an
Taux de sauvetage des membres
Délai: 1 an
1 an
Taux de réussite clinique défini sur l'amélioration des symptômes selon la classification de Rutherford par un minimum de 1 classe.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2007

Première publication (Estimation)

4 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007/208

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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