Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belgisch prospectief multicentrisch register over de prestaties van de slimme stent in de oppervlakkige femorale arterie volgens de nieuwe Tasc II-classificatie

13 maart 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Dit is een Belgisch prospectief multicenter register over de prestatie van de Smart stent in de oppervlakkige dijslagader volgens de nieuwe tasc II-classificatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stenose (> 75%) of occlusie van de oppervlakkige dijbeenslagader (laesie tot 3 cm distaal van het kanaal van Hunter)
  • Nieuwe TASC (2007) A-, B- of C-laesies
  • Vatdiameter tussen 4,5 en 6,5 cm
  • Slopende claudicatio of kritieke ischemie van ledematen (Rutherford 2 tot 5)
  • Minimaal 1 uitstroomvat tot aan de enkel
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • > Leeftijd 50, levensverwachting > 1 jaar
  • In staat om de nodige vervolgbezoeken af ​​te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Acute ischemie
  • Instroomlaesies > 50%, niet succesvol gecorrigeerd vóór de procedure
  • Combinatie met andere behandelingen m.u.v. behandeling ter verbetering van de instroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slimme stent in de oppervlakkige femorale slagader.
Procedure: Register
Er wordt gebruik gemaakt van een register.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid zoals gedefinieerd door afwezigheid van occlusie of >50% restenosepercentage op het niveau van de behandelde laesie zoals bepaald door duplexcontrole.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid gedefinieerd door afwezigheid van occlusie, al dan niet na aanvullende interventie om deze doorgankelijkheid te behouden (primaire en secundaire doorgankelijkheid)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Beoogd revascularisatiepercentage van de laesie zoals gedefinieerd door het aantal nieuwe revascularisaties (endovasculair of open) uitgevoerd als gevolg van restenose ter hoogte van de gestente laesie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Doelrevascularisatiesnelheid van het vat zoals gedefinieerd door het aantal nieuwe revascularisaties (endovasculair of open) uitgevoerd als gevolg van restenose of een nieuwe stenose in de SFA.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Ledematen-bergingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Klinisch slagingspercentage gedefinieerd op verbetering van de symptomen volgens de Rutherford-classificatie met minimaal 1 klasse.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007/208

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere vaatziekte

Klinische onderzoeken op Register

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren