Бельгийский проспективный многоцентровый регистр эффективности смарт-стента в поверхностной бедренной артерии в соответствии с новой классификацией Tasc II
13 марта 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Это бельгийский проспективный многоцентровый регистр эффективности стента Smart в поверхностной бедренной артерии в соответствии с новой классификацией tasc II.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
205
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стеноз (> 75%) или окклюзия поверхностной бедренной артерии (поражение до 3 см дистальнее канала Хантера)
- Новый TASC (2007) поражения A, B или C
- Диаметр сосуда от 4,5 до 6,5 см
- Изнурительная хромота или критическая ишемия конечностей (по шкале Резерфорда от 2 до 5)
- Не менее 1 сосуда оттока до щиколотки.
- Подписанное информированное согласие
- > Возраст 50 лет, ожидаемая продолжительность жизни > 1 года
- Возможность заключения необходимых последующих посещений
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Острая ишемия
- Повреждения притока > 50%, безуспешно исправленные перед процедурой
- Комбинация с другим лечением, за исключением лечения для улучшения притока
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умный стент в поверхностной бедренной артерии.
|
Будет использоваться реестр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проходимость определяется отсутствием окклюзии или частотой рестеноза > 50% на уровне обработанного поражения, что определяется с помощью дуплексного контроля.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проходимость, определяемая отсутствием окклюзии, независимо от того, было ли проведено дополнительное вмешательство для поддержания этой проходимости (показатель первичной и вторичной проходимости)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Частота реваскуляризации целевого поражения, определяемая количеством новых реваскуляризаций (эндоваскулярных или открытых), выполненных из-за рестеноза на уровне стентированного поражения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Целевая скорость реваскуляризации сосудов, определяемая количеством новых реваскуляризаций (эндоваскулярных или открытых), выполненных из-за рестеноза или нового стеноза в ПБА.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Скорость спасения конечностей
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Клинический успех определяется по улучшению симптомов по классификации Резерфорда минимум на 1 класс.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007/208
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .