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Paclitaxel et carboplatine chez les femmes atteintes de tumeurs malignes mixtes de Muller (MMMT) de l'utérus

5 avril 2016 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Un essai multicentrique de phase II sur le paclitaxel et le carboplatine chez des femmes atteintes de tumeurs malignes mullériennes mixtes (MMMT) avancées (IIIb, IIIc, IVa et IVb) ou récurrentes (tous les stades) de l'utérus

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si l'association d'une chimiothérapie au paclitaxel et au carboplatine peut réduire ou ralentir la croissance des tumeurs mullériennes mixtes (MMMT) de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant le début du traitement, les patients subiront un bilan de santé complet, des analyses de sang, une radiographie pulmonaire et un scanner. D'autres analyses ou tests seront effectués au besoin. Les femmes capables d'avoir des enfants doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif. Un échantillon de sang sera prélevé pour des tests de routine une fois par semaine pendant le traitement et un mois après la fin du traitement.

Les patients seront également invités à remplir deux questionnaires avant de commencer le traitement, avant les cours 3 et 5 et à la fin du traitement. Ces questionnaires permettront aux chercheurs de comprendre comment ce médicament affecte la vie quotidienne des patients et également d'identifier les effets secondaires provoqués par ce traitement. Chaque questionnaire prendra environ 10 minutes à remplir.

Les patients de cette étude recevront du paclitaxel et du carboplatine par l'intermédiaire d'un cathéter (tube) placé dans une veine. Le paclitaxel est administré en premier (sur 3 heures) suivi du carboplatine (sur 1 heure). Tous les traitements sont administrés dans le service ambulatoire du M.D. Anderson Cancer Center.

Les patients peuvent recevoir jusqu'à 6 cycles de traitement. Si la maladie s'aggrave ou si des effets secondaires intolérables surviennent, les patients seront retirés de l'étude.

-Avant chaque cure, les patients auront un bilan de santé. À chaque examen, les patients subiront un examen physique et des analyses de sang. Une autre tomodensitométrie sera effectuée après le troisième cycle de traitement. Un examen physique complet et un scanner seront également effectués à la fin du traitement.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Les deux médicaments à l'étude sont approuvés par la FDA. Leur utilisation conjointe dans cette étude est expérimentale. Au total, 50 patients participeront à cette étude multicentrique. Environ 35 seront inscrits à M. D. Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda Cancer Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Lyndon Baines Johnson Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de MMMT avancée (IIIb, IIIc, IVa et IVb) ou récurrente (tous stades) confirmée histologiquement.
  2. Une chimiothérapie antérieure est autorisée à l'exception des patients précédemment traités par une chimiothérapie au platine et/ou au taxol pour cette maladie.
  3. Femmes de tout groupe racial et ethnique.
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
  5. Survie attendue de >/= 12 semaines.
  6. Les patients doivent avoir récupéré des effets secondaires d'un traitement antérieur (chimiothérapie, chirurgie ou radiothérapie) avant d'entrer dans l'étude.
  7. Fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate, définie comme : une valeur de bilirubine totale </= 1,5 mg/dL ; transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) </= 2 fois la limite supérieure de la normale ou </= 5 fois la limite supérieure de la normale en présence de métastases hépatiques ; créatinine sérique <= 1,5 mg/dL ; Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >/= 1 500/ul ; numération plaquettaire >/= 100 000/ul. Tous les paramètres de laboratoire admissibles doivent être déterminés dans la semaine précédant le premier traitement.
  8. Les participants doivent accepter de pratiquer des méthodes de contraception approuvées (le cas échéant).
  9. Les patients doivent signer un consentement éclairé approuvé par l'établissement.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec un indice de performance Zubrod de 3 ou plus.
  2. Chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie anticancéreuses concomitantes.
  3. Antécédents d'autres tumeurs malignes (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus), sauf en rémission complète et sans traitement pour cette maladie pendant au moins 5 ans.
  4. Présence de métastases cérébrales connues non traitées.
  5. Psychose manifeste ou handicap mental ou autrement incompétent pour donner un consentement éclairé.
  6. Patients avec une infection systémique active.
  7. Patients atteints d'une maladie médicale intercurrente grave.
  8. Patients ayant des antécédents de troubles neuropsychiatriques ou convulsifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paclitaxel + Carboplatine
Paclitaxel 175 mg/m^2 par voie intraveineuse (IV) pendant 3 heures et carboplatine ASC 5 IV pendant 1 heure tous les 21 jours pendant 6 cours.
Médicament: Carboplatine
AUC 5 par veine sur 1 heure tous les 21 jours pour 6 cours
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: Paclitaxel
175 mg/m^2 par veine pendant 3 heures tous les 21 jours pendant 6 cours
Autres noms:
  • Taxol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse globale
Délai: 24mois
Taux de réponse global, y compris les réponses complètes (CR) et partielles (RP) avec une maladie mesurable à l'aide de l'évaluation RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). CR : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; aucune preuve de nouvelles lésions documentées par 2 évaluations de la maladie à au moins 4 semaines d'intervalle. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues (LD) de toutes les lésions cibles mesurables référence somme de référence de LD ; pas de progression univoque des lésions non cibles et pas de nouvelles lésions. Une documentation par 2 évaluations de la maladie à au moins 4 semaines d'intervalle est requise.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lois M. Ramondetta, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2007

Première publication (Estimation)

17 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID01-229

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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