Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel en carboplatine bij vrouwen met maligne gemengde Mulleriaanse tumoren (MMMT) van de baarmoeder

5 april 2016 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een multicenter fase II-onderzoek met paclitaxel en carboplatine bij vrouwen met gevorderde (IIIb, IIIc, IVa en IVb) of recidiverende (alle stadia) kwaadaardige gemengde Mulleriaanse tumoren (MMMT) van de baarmoeder

Het doel van dit klinisch onderzoek is na te gaan of de combinatie van paclitaxel en carboplatine-chemotherapie de groei van gemengde Mulleriaanse tumoren (MMMT) van de baarmoeder kan doen afnemen of vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voordat de behandeling begint, ondergaan patiënten een volledige controle, bloedonderzoek, een thoraxfoto en een CT-scan. Andere scans of tests zullen worden gedaan als dat nodig is. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben. Een keer per week tijdens de behandeling en een maand na het einde van de behandeling wordt bloed afgenomen voor routineonderzoek.

Patiënten zullen ook worden gevraagd om twee vragenlijsten in te vullen voordat ze met de behandeling beginnen, vóór cursus 3 en 5 en aan het einde van de behandeling. Deze vragenlijsten zullen onderzoekers helpen begrijpen hoe dit medicijn het dagelijks leven van patiënten beïnvloedt en ook de bijwerkingen identificeren die door deze behandeling worden veroorzaakt. Elke vragenlijst zal ongeveer 10 minuten in beslag nemen.

Patiënten in deze studie krijgen paclitaxel en carboplatine toegediend via een katheter (slang) die in een ader wordt geplaatst. Paclitaxel wordt eerst gegeven (gedurende 3 uur) gevolgd door carboplatine (gedurende 1 uur). Alle behandelingen worden gegeven op de polikliniek van het M.D. Anderson Cancer Center.

Patiënten kunnen maximaal 6 kuren krijgen. Als de ziekte verergert of als er ondraaglijke bijwerkingen optreden, worden patiënten uit de studie gehaald.

-Voor elke kuur krijgen patiënten een controle. Bij elke controle krijgen patiënten een lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek. Na de derde kuur wordt er weer een CT-scan gemaakt. Aan het einde van de behandeling zal ook een volledig lichamelijk onderzoek en een CT-scan worden gedaan.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Beide studiegeneesmiddelen zijn door de FDA goedgekeurd. Hun gebruik samen in deze studie is experimenteel. In totaal zullen 50 patiënten deelnemen aan deze multicenter studie. Ongeveer 35 zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda Cancer Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Lyndon Baines Johnson Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologisch bevestigde gevorderde (IIIb, IIIc, IVa en IVb) of recidiverende (alle stadia) MMMT.
  2. Voorafgaande chemotherapie is toegestaan, met uitzondering van patiënten die eerder zijn behandeld met platina- en/of taxolchemotherapie voor deze ziekte.
  3. Vrouwen van elke raciale en etnische groep.
  4. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
  5. Verwachte overleving van >/= 12 weken.
  6. Patiënten moeten hersteld zijn van de bijwerkingen van eerdere therapie (chemotherapie, chirurgie of bestraling) voordat ze aan het onderzoek beginnen.
  7. Adequate lever-, nier- en beenmergfunctie, gedefinieerd als: een totale bilirubinewaarde </= 1,5 mg/dL; serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) </= 2 maal de bovengrens van normaal of </= 5 maal de bovengrens van normaal wanneer levermetastasen aanwezig zijn; serumcreatinine </= 1,5 mg/dL; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >/= 1.500/ul; aantal bloedplaatjes >/= 100.000/ul. Alle kwalificerende laboratoriumparameters moeten binnen 1 week voorafgaand aan de eerste behandeling worden bepaald.
  8. Deelnemers moeten ermee instemmen om goedgekeurde anticonceptiemethoden toe te passen (indien van toepassing).
  9. Patiënten moeten een door de instelling goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een Zubrod prestatiestatus van 3 of hoger.
  2. Gelijktijdige kanker chemotherapie, radiotherapie of chirurgie.
  3. Geschiedenis van andere maligniteiten (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix), tenzij in volledige remissie en zonder alle therapie voor die ziekte gedurende minimaal 5 jaar.
  4. Aanwezigheid van bekende onbehandelde hersenmetastasen.
  5. Openlijke psychose of mentale handicap of anderszins onbekwaam om geïnformeerde toestemming te geven.
  6. Patiënten met een actieve systemische infectie.
  7. Patiënten met een ernstige bijkomende medische aandoening.
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van neuropsychiatrische aandoeningen of convulsies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paclitaxel + Carboplatine
Paclitaxel 175 mg/m^2 intraveneus (IV) gedurende 3 uur en Carboplatine AUC5 IV gedurende 1 uur elke 21 dagen gedurende 6 kuren.
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 5 per ader Meer dan 1 uur elke 21 dagen gedurende 6 kuren
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m^2 per ader gedurende 3 uur elke 21 dagen gedurende 6 kuren
Andere namen:
  • Taxol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met totale respons
Tijdsspanne: 24 maanden
Algehele responspercentage inclusief volledige (CR) en gedeeltelijke respons (PR) met meetbare ziekte met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) beoordeling. CR: Verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies; geen bewijs van nieuwe laesies gedocumenteerd door 2 ziektebeoordelingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken. PR: ten minste 30% afname van de som van de langste dimensies (LD) van alle doelmeetbare laesies referentie basislijn som van LD; geen eenduidige progressie van niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Documentatie door middel van 2 ziektebeoordelingen met een tussenpoos van minimaal 4 weken is vereist.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lois M. Ramondetta, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID01-229

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemengde tumor, Mullerian

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren