Paclitaxel y carboplatino en mujeres con tumores müllerianos mixtos malignos (MMMT) del útero
Un ensayo multicéntrico de fase II de paclitaxel y carboplatino en mujeres con tumores müllerianos mixtos malignos (MMMT) avanzados (IIIb, IIIc, IVa y IVb) o recurrentes (todas las etapas) del útero
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de que comience el tratamiento, los pacientes se someterán a un chequeo completo, análisis de sangre, una radiografía de tórax y una tomografía computarizada. Se realizarán otras exploraciones o pruebas según sea necesario. Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en orina negativa. Se tomará una muestra de sangre para análisis de rutina una vez a la semana durante el tratamiento y un mes después de que finalice el tratamiento.
También se les pedirá a los pacientes que completen dos cuestionarios antes de comenzar el tratamiento, antes de los cursos 3 y 5, y al final del tratamiento. Estos cuestionarios ayudarán a los investigadores a comprender cómo este medicamento afecta la vida diaria de los pacientes y también a identificar los efectos secundarios causados por este tratamiento. Cada cuestionario tomará alrededor de 10 minutos para completar.
A los pacientes de este estudio se les administrará paclitaxel y carboplatino a través de un catéter (tubo) colocado en una vena. Paclitaxel se administra primero (durante 3 horas) seguido de carboplatino (durante 1 hora). Todo el tratamiento se brinda en el departamento de pacientes ambulatorios del M.D. Anderson Cancer Center.
Los pacientes pueden recibir hasta 6 cursos de tratamiento. Si la enfermedad empeora o se presentan efectos secundarios intolerables, los pacientes serán retirados del estudio.
-Antes de cada curso de tratamiento, los pacientes tendrán un chequeo. En cada chequeo, los pacientes tendrán un examen físico y análisis de sangre. Se realizará otra tomografía computarizada después del tercer ciclo de tratamiento. También se realizará un examen físico completo y una tomografía computarizada al final del tratamiento.
Este es un estudio de investigación. Ambos medicamentos del estudio están aprobados por la FDA. Su uso conjunto en este estudio es experimental. Un total de 50 pacientes participarán en este estudio multicéntrico. Alrededor de 35 se inscribirán en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda Cancer Institute
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- MD Anderson Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Lyndon Baines Johnson Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con MMMT avanzado (IIIb, IIIc, IVa y IVb) o recurrente (todas las etapas) confirmado histológicamente.
- Se permite la quimioterapia previa con la excepción de los pacientes tratados previamente con quimioterapia con platino y/o taxol para esta enfermedad.
- Mujeres de cualquier grupo racial y étnico.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) </= 2.
- Supervivencia esperada de >/= 12 semanas.
- Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos secundarios de la terapia anterior (quimioterapia, cirugía o radiación) antes de ingresar al estudio.
- Función adecuada del hígado, los riñones y la médula ósea, definida como: un valor de bilirrubina total </= 1,5 mg/dL; transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) </= 2 veces el límite superior normal o </= 5 veces el límite superior normal cuando hay metástasis hepáticas; creatinina sérica </= 1,5 mg/dl; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >/= 1.500/ul; recuento de plaquetas >/= 100.000/ul. Todos los parámetros de laboratorio de calificación deben determinarse dentro de 1 semana antes del primer tratamiento.
- Los participantes deben aceptar practicar métodos anticonceptivos aprobados (si corresponde).
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado aprobado institucionalmente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un estado funcional de Zubrod de 3 o superior.
- Quimioterapia, radioterapia o cirugía concurrentes contra el cáncer.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino), a menos que esté en remisión completa y sin tratamiento para esa enfermedad durante un mínimo de 5 años.
- Presencia de metástasis cerebrales no tratadas conocidas.
- Psicosis manifiesta o discapacidad mental o de otro modo incompetente para dar su consentimiento informado.
- Pacientes con una infección sistémica activa.
- Pacientes con una enfermedad médica intercurrente grave.
- Pacientes con antecedentes de trastornos neuropsiquiátricos o convulsivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paclitaxel + Carboplatino
Paclitaxel 175 mg/m^2 por vía intravenosa (IV) durante 3 horas y carboplatino AUC 5 IV durante 1 hora cada 21 días durante 6 ciclos.
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AUC 5 Por vena Más de 1 hora Cada 21 días durante 6 cursos
Otros nombres:
175 mg/m^2 por vía intravenosa durante 3 horas cada 21 días durante 6 ciclos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con respuesta general
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de respuesta general que incluye respuestas completas (CR) y parciales (PR) con enfermedad medible mediante la evaluación de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
CR: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana; no hay evidencia de nuevas lesiones documentadas por 2 evaluaciones de la enfermedad con al menos 4 semanas de diferencia.
PR: Disminución de al menos un 30 % en la suma de las dimensiones más largas (LD) de todas las lesiones medibles diana suma de la línea base de referencia de LD; sin progresión inequívoca de lesiones no diana y sin nuevas lesiones.
Se requiere documentación de 2 evaluaciones de enfermedades con al menos 4 semanas de diferencia.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lois M. Ramondetta, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Sarcoma
- Carcinosarcoma
- Tumor Mixto Mülleriano
- Tumor mixto, mesodérmico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- ID01-229
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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