Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel i karboplatyna u kobiet ze złośliwymi mieszanymi guzami Mullera (MMMT) macicy

5 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wieloośrodkowe badanie fazy II paklitakselu i karboplatyny u kobiet z zaawansowanym (IIIb, IIIc, IVa i IVb) lub nawrotowym (wszystkie stopnie) złośliwym mieszanym guzem Mullera (MMMT) macicy

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy połączenie chemioterapii paklitakselem i karboplatyną może zmniejszyć lub spowolnić wzrost mieszanych guzów Mullera (MMMT) macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci przejdą pełne badanie kontrolne, badania krwi, prześwietlenie klatki piersiowej i tomografię komputerową. Inne skany lub testy zostaną wykonane w razie potrzeby. Kobiety zdolne do posiadania dzieci muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Próbka krwi będzie pobierana do rutynowych badań raz w tygodniu podczas leczenia i miesiąc po zakończeniu leczenia.

Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie dwóch kwestionariuszy przed rozpoczęciem leczenia, przed kursami 3 i 5 oraz na zakończenie leczenia. Kwestionariusze pomogą naukowcom zrozumieć, w jaki sposób ten lek wpływa na codzienne życie pacjentów, a także zidentyfikować skutki uboczne spowodowane tym leczeniem. Wypełnienie każdej ankiety zajmie około 10 minut.

Pacjenci w tym badaniu otrzymają paklitaksel i karboplatynę przez cewnik (rurkę) umieszczoną w żyle. Najpierw podaje się paklitaksel (przez 3 godziny), a następnie karboplatynę (przez 1 godzinę). Całe leczenie odbywa się w oddziale ambulatoryjnym w MD Anderson Cancer Center.

Pacjenci mogą otrzymać do 6 kursów leczenia. Jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne, pacjenci zostaną wycofani z badania.

-Przed każdym cyklem leczenia pacjenci będą mieli kontrolę. Podczas każdej wizyty kontrolnej pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu i badaniu krwi. Kolejna tomografia komputerowa zostanie wykonana po trzecim cyklu leczenia. Pełne badanie fizykalne i tomografia komputerowa zostaną również wykonane pod koniec leczenia.

To jest badanie eksperymentalne. Oba badane leki są zatwierdzone przez FDA. Ich wspólne użycie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny. W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział łącznie 50 pacjentów. Około 35 zostanie zapisanych do M. D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda Cancer Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Lyndon Baines Johnson Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym (IIIb, IIIc, IVa i IVb) lub nawracającym (wszystkie stopnie) MMMT.
  2. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia, z wyjątkiem pacjentów leczonych wcześniej chemioterapią związkami platyny i/lub taksolem z powodu tej choroby.
  3. Kobiety dowolnej grupy rasowej i etnicznej.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
  5. Oczekiwane przeżycie >/= 12 tygodni.
  6. Przed przystąpieniem do badania pacjenci musieli wyleczyć się ze skutków ubocznych wcześniejszej terapii (chemioterapii, operacji lub radioterapii).
  7. Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego, zdefiniowana jako: wartość bilirubiny całkowitej </= 1,5 mg/dl; aktywność aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy </= 2 razy górna granica normy lub </= 5 razy górna granica normy, gdy obecne są przerzuty do wątroby; kreatynina w surowicy </= 1,5 mg/dl; Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >/= 1500/ul; liczba płytek >/= 100 000/ul. Wszystkie kwalifikujące parametry laboratoryjne muszą zostać określone w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym zabiegiem.
  8. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonych metod kontroli urodzeń (jeśli dotyczy).
  9. Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną przez instytucję świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stanem sprawności wg Zubroda równym 3 lub wyższym.
  2. Jednoczesna chemioterapia raka, radioterapia lub operacja.
  3. Historia innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że nastąpiła całkowita remisja i przerwano wszelkie leczenie tej choroby przez co najmniej 5 lat.
  4. Obecność znanych nieleczonych przerzutów do mózgu.
  5. Jawna psychoza lub niepełnosprawność umysłowa lub inna niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  6. Pacjenci z czynną infekcją ogólnoustrojową.
  7. Pacjenci z poważną współistniejącą chorobą medyczną.
  8. Pacjenci z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi lub drgawkami w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel + karboplatyna
Paklitaksel 175 mg/m^2 dożylnie (iv.) przez 3 godziny i karboplatyna AUC 5 iv. przez 1 godzinę co 21 dni przez 6 kursów.
Lek: Karboplatyna
AUC 5 przez żyłę w ciągu 1 godziny co 21 dni przez 6 kursów
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Paklitaksel
175 mg/m^2 przez żyłę w ciągu 3 godzin co 21 dni przez 6 kursów
Inne nazwy:
  • Taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, w tym odpowiedzi całkowite (CR) i częściowe (PR) z mierzalną chorobą przy użyciu oceny kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; brak dowodów na nowe zmiany udokumentowane przez 2 oceny choroby w odstępie co najmniej 4 tygodni. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów (LD) wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych odniesienia referencyjnej sumy wyjściowej LD; brak jednoznacznej progresji zmian niedocelowych i brak nowych uszkodzeń. Wymagana jest dokumentacja w postaci 2 ocen choroby w odstępie co najmniej 4 tygodni.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Lois M. Ramondetta, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID01-229

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz mieszany, Mullerian

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj