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Enzymes pancréatiques pour restaurer la fonction digestive chez les patients souffrant de pontage gastrique souffrant de malnutrition

26 avril 2016 mis à jour par: Stephen O'Keefe, University of Pittsburgh
Hypothèse : Le pontage du tractus gastro-intestinal supérieur avec la chirurgie bariatrique entraîne la suppression de la fonction pancréatique, entraînant une maldigestion et une malabsorption supplémentaire. Dans cette étude, nous mesurerons la sécrétion pancréatique chez des patients obèses ayant subi un pontage gastrique et présentant une perte de poids excessive. Si la malabsorption est associée à une diminution de la sécrétion pancréatique, nous testerons sur une période de 3 mois si la supplémentation en suppléments enzymatiques empêche une perte de poids supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'obésité a atteint des proportions épidémiques aux États-Unis et en Europe, et augmente dans le monde entier. L'obésité morbide (IMC > 40 kg/m2) est généralement résistante aux traitements médicaux et diététiques, tandis que le traitement chirurgical entraîne une perte permanente de la majeure partie de l'excès de poids. La technique la plus populaire aujourd'hui est la procédure de pontage gastrique de Roux-en-Y qui entraîne une perte de poids d'environ 95 livres par an ou une perte des 2/3 de l'excès de poids en 2 ans (7-9). La perte de poids se produit pour 2 raisons : premièrement, le volume de l'estomac est réduit, et deuxièmement, le duodénum et la première partie du jéjunum sont contournés, ce qui entraîne une malabsorption. Bien que la plupart des patients tolèrent bien la procédure avec une stabilisation de la perte de poids proche du poids corporel idéal, une sous-population de patients continue à perdre du poids, devenant progressivement plus mal nourrie, nécessitant une inversion de la chirurgie. À ce jour, aucune étude n'a étudié ce qu'il advient de la fonction pancréatique chez les patients obèses après un pontage, mais d'après une compréhension de la physiologie de la stimulation pancréatique, il est probable que le pancréas s'atrophie parce que la phase intestinale de la stimulation pancréatique est contournée et que la phase iléale inhibitrice frein est perpétuellement stimulé. Dans l'étude suivante, nous prévoyons d'étudier si les patients présentant une perte de poids excessive après une chirurgie de pontage développent une malabsorption non seulement en raison d'un pontage du tractus gastro-intestinal supérieur, mais également en raison d'une altération de la sécrétion d'enzymes pancréatiques résultant de l'activation chronique du mécanisme de freinage iléal. Jusqu'à 20 patients post-chirurgie bariatrique (Roux-en-Y) présentant une perte de poids excessive et continue seront examinés pour l'absorption des graisses et la perte de sécrétion pancréatique. Ceux qui ont une perte de > 20 % d'absorption des graisses seront ensuite traités à domicile avec des suppléments d'enzymes pancréatiques pendant une période de 3 mois pour évaluer la stabilisation ou le gain de poids. Après 3 mois, l'absorption des graisses et le test de stimulation pancréatique seront répétés pendant que les patients reçoivent une supplémentation enzymatique pour déterminer si la digestion et l'absorption des graisses se sont améliorées par rapport au départ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh GCRC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes masculins ou féminins > 18 ans
  2. h/o Procédure de pontage gastrique de Roux-en-Y
  3. IMC préopératoire >40Kg/m2
  4. Perte de poids > 30 % ou 100 lb la première année après un pontage
  5. Capable de consommer les niveaux normaux d'exigences alimentaires. Cela sera déterminé à partir de l'historique (voir ci-dessus) et confirmé lors de l'étude de l'équilibre alimentaire de 72h au GCRC.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie pancréatique chronique mise en évidence par les antécédents, l'imagerie pancréatique (scanner ou MRP ou CPRE) ou l'abus d'alcool (> 3 unités d'alcool/jour) documenté par la famille ou les soignants
  2. h/o résection intestinale autre que pontage gastrique
  3. État cardio-respiratoire instable (TA diastolique >100mmHg, systolique >200 ou <80 mmHg), pO2 ambiante <90%
  4. Présence d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin ou de la muqueuse intestinale chronique confirmée par radiologie et biopsie.
  5. Antécédents actuels de troubles de l'alimentation, tels que la boulimie nerveuse. Cela sera exclu par l'entretien et l'attestation des conjoints, parents proches ou compagnons de maison
  6. Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: supplémentation en enzymes pancréatiques
Supplémentation de 3 mois chez les patients ayant un pontage gastrique dont l'absorption des graisses est inférieure à 80 %
4 capsules aux repas, 2 aux collations
Autres noms:
  • Créon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption des graisses
Délai: 3 mois
Étude sur l'absorption des graisses sur 72 heures
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen J O'Keefe, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2007

Première publication (Estimation)

2 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO07070305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

avec parution

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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