- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00510744
Enzymes pancréatiques pour restaurer la fonction digestive chez les patients souffrant de pontage gastrique souffrant de malnutrition
26 avril 2016 mis à jour par: Stephen O'Keefe, University of Pittsburgh
Hypothèse : Le pontage du tractus gastro-intestinal supérieur avec la chirurgie bariatrique entraîne la suppression de la fonction pancréatique, entraînant une maldigestion et une malabsorption supplémentaire.
Dans cette étude, nous mesurerons la sécrétion pancréatique chez des patients obèses ayant subi un pontage gastrique et présentant une perte de poids excessive.
Si la malabsorption est associée à une diminution de la sécrétion pancréatique, nous testerons sur une période de 3 mois si la supplémentation en suppléments enzymatiques empêche une perte de poids supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité a atteint des proportions épidémiques aux États-Unis et en Europe, et augmente dans le monde entier.
L'obésité morbide (IMC > 40 kg/m2) est généralement résistante aux traitements médicaux et diététiques, tandis que le traitement chirurgical entraîne une perte permanente de la majeure partie de l'excès de poids.
La technique la plus populaire aujourd'hui est la procédure de pontage gastrique de Roux-en-Y qui entraîne une perte de poids d'environ 95 livres par an ou une perte des 2/3 de l'excès de poids en 2 ans (7-9).
La perte de poids se produit pour 2 raisons : premièrement, le volume de l'estomac est réduit, et deuxièmement, le duodénum et la première partie du jéjunum sont contournés, ce qui entraîne une malabsorption.
Bien que la plupart des patients tolèrent bien la procédure avec une stabilisation de la perte de poids proche du poids corporel idéal, une sous-population de patients continue à perdre du poids, devenant progressivement plus mal nourrie, nécessitant une inversion de la chirurgie.
À ce jour, aucune étude n'a étudié ce qu'il advient de la fonction pancréatique chez les patients obèses après un pontage, mais d'après une compréhension de la physiologie de la stimulation pancréatique, il est probable que le pancréas s'atrophie parce que la phase intestinale de la stimulation pancréatique est contournée et que la phase iléale inhibitrice frein est perpétuellement stimulé.
Dans l'étude suivante, nous prévoyons d'étudier si les patients présentant une perte de poids excessive après une chirurgie de pontage développent une malabsorption non seulement en raison d'un pontage du tractus gastro-intestinal supérieur, mais également en raison d'une altération de la sécrétion d'enzymes pancréatiques résultant de l'activation chronique du mécanisme de freinage iléal.
Jusqu'à 20 patients post-chirurgie bariatrique (Roux-en-Y) présentant une perte de poids excessive et continue seront examinés pour l'absorption des graisses et la perte de sécrétion pancréatique.
Ceux qui ont une perte de > 20 % d'absorption des graisses seront ensuite traités à domicile avec des suppléments d'enzymes pancréatiques pendant une période de 3 mois pour évaluer la stabilisation ou le gain de poids.
Après 3 mois, l'absorption des graisses et le test de stimulation pancréatique seront répétés pendant que les patients reçoivent une supplémentation enzymatique pour déterminer si la digestion et l'absorption des graisses se sont améliorées par rapport au départ.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh GCRC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins ou féminins > 18 ans
- h/o Procédure de pontage gastrique de Roux-en-Y
- IMC préopératoire >40Kg/m2
- Perte de poids > 30 % ou 100 lb la première année après un pontage
- Capable de consommer les niveaux normaux d'exigences alimentaires. Cela sera déterminé à partir de l'historique (voir ci-dessus) et confirmé lors de l'étude de l'équilibre alimentaire de 72h au GCRC.
Critère d'exclusion:
- Maladie pancréatique chronique mise en évidence par les antécédents, l'imagerie pancréatique (scanner ou MRP ou CPRE) ou l'abus d'alcool (> 3 unités d'alcool/jour) documenté par la famille ou les soignants
- h/o résection intestinale autre que pontage gastrique
- État cardio-respiratoire instable (TA diastolique >100mmHg, systolique >200 ou <80 mmHg), pO2 ambiante <90%
- Présence d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin ou de la muqueuse intestinale chronique confirmée par radiologie et biopsie.
- Antécédents actuels de troubles de l'alimentation, tels que la boulimie nerveuse. Cela sera exclu par l'entretien et l'attestation des conjoints, parents proches ou compagnons de maison
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: supplémentation en enzymes pancréatiques
Supplémentation de 3 mois chez les patients ayant un pontage gastrique dont l'absorption des graisses est inférieure à 80 %
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4 capsules aux repas, 2 aux collations
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption des graisses
Délai: 3 mois
|
Étude sur l'absorption des graisses sur 72 heures
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen J O'Keefe, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2007
Première publication (Estimation)
2 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO07070305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
avec parution
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