- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00510744
Pankreasenzyme zur Wiederherstellung der Verdauungsfunktion bei unterernährten Magenbypass-Patienten
26. April 2016 aktualisiert von: Stephen O'Keefe, University of Pittsburgh
Hypothese: Die Überbrückung des oberen Gastrointestinaltrakts mit Adipositaschirurgie führt zu einer Unterdrückung der Pankreasfunktion, was zu Maldigestion und weiterer Malabsorption führt.
In dieser Studie werden wir die Pankreassekretion bei zuvor übergewichtigen Magenbypass-Patienten mit übermäßigem Gewichtsverlust messen.
Wenn eine Malabsorption mit einer verminderten Pankreassekretion einhergeht, werden wir über einen Zeitraum von 3 Monaten testen, ob eine Supplementierung mit Enzympräparaten einen weiteren Gewichtsverlust verhindert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit hat in den USA und Europa epidemische Ausmaße angenommen und nimmt weltweit zu.
Morbide Adipositas (BMI > 40 kg/m2) ist in der Regel resistent gegen medizinische und diätetische Therapien, während eine chirurgische Behandlung zu einem dauerhaften Verlust des größten Teils des Übergewichts führt.
Die heute beliebteste Technik ist das Roux-en-Y-Magenbypass-Verfahren, das zu einem Gewichtsverlust von etwa 95 Pfund pro Jahr oder einem Verlust von 2/3 des Übergewichts in 2 Jahren (7-9) führt.
Gewichtsverlust tritt aus 2 Gründen auf: Erstens wird das Volumen des Magens reduziert und zweitens werden das Zwölffingerdarm und der erste Teil des Jejunums umgangen, was zu einer Malabsorption führt.
Obwohl die meisten Patienten das Verfahren gut vertragen und sich der Gewichtsverlust nahezu auf das ideale Körpergewicht einpendelt, verliert eine Subpopulation von Patienten weiterhin an Gewicht und wird zunehmend unterernährt, was eine Umkehrung der Operation erforderlich macht.
Bisher haben keine Studien untersucht, was mit der Pankreasfunktion bei übergewichtigen Patienten nach einer Bypass-Operation passiert, aber aus dem Verständnis der Physiologie der Pankreasstimulation ist es wahrscheinlich, dass die Bauchspeicheldrüse atrophiert, weil die intestinale Phase der Pankreasstimulation umgangen wird und das hemmende Ileum Bremse wird ständig angeregt.
In der folgenden Studie wollen wir untersuchen, ob Patienten mit übermäßigem Gewichtsverlust nach einer Bypass-Operation eine Malabsorption nicht nur aufgrund des Bypasses des oberen Gastrointestinaltrakts, sondern auch aufgrund einer beeinträchtigten Enzymsekretion der Bauchspeicheldrüse infolge einer chronischen Aktivierung des ilealen Bremsmechanismus entwickeln.
Bis zu 20 Patienten nach bariatrischer Chirurgie (Roux-en-Y) mit übermäßigem und anhaltendem Gewichtsverlust werden auf Fettabsorption und Verlust der Pankreassekretion untersucht.
Diejenigen mit einem Verlust von >20 % Fettabsorption werden dann zu Hause mit Pankreasenzym-Ergänzungen für einen Zeitraum von 3 Monaten behandelt, um die Gewichtsstabilisierung oder Gewichtszunahme zu beurteilen.
Nach 3 Monaten werden die Fettabsorption und der Pankreasstimulationstest wiederholt, während die Patienten eine Enzymergänzung erhalten, um festzustellen, ob sich die Fettverdauung und -absorption gegenüber dem Ausgangswert verbessert hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh GCRC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Erwachsene > 18 Jahre
- h/o Roux-en-Y-Magenbypassverfahren
- BMI vor der Operation >40 kg/m2
- Gewichtsverlust von > 30 % oder 100 Pfund im ersten Jahr nach einer Bypass-Operation
- In der Lage, normale Bedarfsmengen an Nahrung zu sich zu nehmen. Dies wird anhand der Anamnese ermittelt (siehe oben) und während der 72-stündigen Ernährungsbilanzstudie im GCRC bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Bauchspeicheldrüsenerkrankung, nachgewiesen durch Anamnese, Pankreas-Bildgebung (CT oder MRP-Scanning oder ERCP) oder Alkoholmissbrauch (> 3 Einheiten Alkohol/Tag), dokumentiert durch Familie oder Betreuer
- h/o Darmresektion außer Magenbypass
- Instabiler kardiorespiratorischer Status (BD diastolisch >100 mmHg, systolisch >200 oder <80 mmHg), Umgebungs-pO2 <90 %
- Vorhandensein einer chronisch entzündlichen Darm- oder chronischen Dünndarmschleimhauterkrankung, bestätigt durch Radiologie und Biopsie.
- Vorgeschichte von Essstörungen, wie Bulimia nervosa. Ausgeschlossen wird dies durch die Anhörung und Bescheinigung von Ehegatten, nahen Verwandten oder Hausgenossen
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pankreasenzym-Supplementierung
3-Monats-Ergänzung bei Magenbypass-Patienten, die eine Fettabsorption von weniger als 80 % aufweisen
|
4 Kapseln zu den Mahlzeiten, 2 zu Snacks
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fettaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
|
72-Stunden-Fettabsorptionsstudie
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen J O'Keefe, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO07070305
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
mit Veröffentlichung
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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