- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00510744
Enzimi pancreatici per ripristinare la funzione digestiva nei pazienti malnutriti con bypass gastrico
26 aprile 2016 aggiornato da: Stephen O'Keefe, University of Pittsburgh
Ipotesi: il bypass del tratto gastrointestinale superiore con la chirurgia bariatrica determina la soppressione della funzione pancreatica con conseguente cattiva digestione e ulteriore malassorbimento.
In questo studio misureremo la secrezione pancreatica in pazienti con bypass gastrico precedentemente obesi con eccessiva perdita di peso.
Se il malassorbimento è associato a una ridotta secrezione pancreatica, testeremo per un periodo di 3 mesi se l'integrazione con integratori enzimatici prevenga un'ulteriore perdita di peso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità ha raggiunto proporzioni epidemiche negli Stati Uniti e in Europa e sta aumentando in tutto il mondo.
L'obesità patologica (BMI>40kg/m2) è solitamente resistente alla terapia medica e dietetica, mentre il trattamento chirurgico provoca una perdita permanente della maggior parte del peso in eccesso.
La tecnica più popolare oggi è la procedura di bypass gastrico Roux-en-Y che si traduce in una perdita di peso di circa 95 libbre all'anno o una perdita di 2/3 del peso in eccesso in 2 anni (7-9).
La perdita di peso si verifica per 2 motivi: in primo luogo si riduce il volume dello stomaco e, in secondo luogo, il duodeno e la prima parte del digiuno vengono bypassati con conseguente malassorbimento.
Sebbene la maggior parte dei pazienti tolleri bene la procedura con un livellamento della perdita di peso vicino al peso corporeo ideale, una sottopopolazione di pazienti continua a perdere peso, diventando progressivamente più malnutrita, rendendo necessaria l'inversione dell'intervento chirurgico.
Ad oggi, nessuno studio ha indagato cosa accade alla funzione pancreatica nei pazienti obesi dopo l'intervento chirurgico di bypass, ma da una comprensione della fisiologia della stimolazione pancreatica, è probabile che il pancreas si atrofizzi perché la fase intestinale della stimolazione pancreatica viene bypassata e l'ileo inibitorio il freno è perennemente stimolato.
Nel seguente studio intendiamo indagare se i pazienti con eccessiva perdita di peso dopo l'intervento chirurgico di bypass sviluppino malassorbimento non solo a causa del bypass del tratto gastrointestinale superiore ma anche a causa della ridotta secrezione degli enzimi pancreatici derivante dall'attivazione cronica del meccanismo del freno ileale.
Fino a 20 pazienti post-chirurgia bariatrica (Roux-en-Y) con perdita di peso eccessiva e continua saranno sottoposti a screening per l'assorbimento dei grassi e la perdita di secrezione pancreatica.
Quelli con una perdita di assorbimento dei grassi superiore al 20% verranno quindi trattati a casa con integratori di enzimi pancreatici per un periodo di 3 mesi per valutare la stabilizzazione o l'aumento di peso.
Dopo 3 mesi, l'assorbimento dei grassi e il test di stimolazione pancreatica verranno ripetuti mentre i pazienti sono in supplementazione enzimatica per determinare se la digestione e l'assorbimento dei grassi sono migliorati rispetto al basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh GCRC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi o femmine > 18 anni
- Procedura di bypass gastrico h/o Roux-en-Y
- BMI preoperatorio >40Kg/m2
- Perdita di peso >30% o 100 libbre nel 1° anno dopo l'intervento di bypass
- In grado di consumare i normali livelli di fabbisogno di cibo. Questo sarà determinato dall'anamnesi (vedi sopra) e confermato durante lo studio sull'equilibrio alimentare di 72 ore nel GCRC.
Criteri di esclusione:
- Malattia pancreatica cronica come evidenziato da anamnesi, imaging pancreatico (TC o MRP o ERCP) o abuso di alcol (> 3 unità di alcol/giorno) come documentato dalla famiglia o dagli operatori sanitari
- h/o resezione intestinale diversa dal bypass gastrico
- Stato cardio-respiratorio instabile (PA diastolica >100mmHg, sistolica >200 o <80 mmHg), pO2 ambiente <90%
- Presenza di infiammazione cronica intestinale o malattia cronica della mucosa dell'intestino tenue confermata da radiologia e biopsia.
- Storia attuale di disturbi dell'alimentazione, come la bulimia nervosa. Questo sarà escluso dal colloquio e dall'attestazione di coniugi, parenti stretti o compagni di casa
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: supplementazione di enzimi pancreatici
Integrazione di 3 mesi in quei pazienti con bypass gastrico che hanno dimostrato di avere un assorbimento dei grassi inferiore all'80%
|
4 capsule ai pasti, 2 agli spuntini
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assorbimento dei grassi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Studio sull'assorbimento dei grassi di 72 ore
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen J O'Keefe, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO07070305
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
con pubblicazione
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su integratore di enzimi pancreatici
-
Texas Christian UniversityReclutamentoFelicità | Carenza di nutrienti | Energia | Salute digestiva | Sbalzi d'umore | Vulnerabilità alle MalattieStati Uniti
-
Shaklee CorporationBiofortis Clinical Research, Inc.; Nlumn LLCReclutamentoAdulto sanoStati Uniti
-
Alcon ResearchCompletato
-
PepsiCo Global R&DReclutamentoDanni muscolari | MuscoloStati Uniti
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Metagenics, Inc.Non ancora reclutamento
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, RussiaCompletatoTiroidite autoimmuneFederazione Russa
-
University of Maryland, BaltimoreNon ancora reclutamentoMalattia critica | Sarcopenia | Debolezza acquisita in terapia intensivaStati Uniti
-
University of South CarolinaMomentousCompletato