- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00510744
Enzimas pancreáticas para restaurar a função digestiva em pacientes com bypass gástrico desnutridos
26 de abril de 2016 atualizado por: Stephen O'Keefe, University of Pittsburgh
Hipótese: O desvio do trato gastrointestinal superior com cirurgia bariátrica resulta na supressão da função pancreática, resultando em má digestão e má absorção adicional.
Neste estudo iremos medir a secreção pancreática em pacientes com bypass gástrico previamente obesos com perda excessiva de peso.
Se a má absorção estiver associada à diminuição da secreção pancreática, testaremos durante um período de 3 meses se a suplementação com suplementos enzimáticos evita uma maior perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade atingiu proporções epidêmicas nos EUA e na Europa e está aumentando em todo o mundo.
A obesidade mórbida (IMC>40kg/m2) é geralmente resistente à terapia médica e dietética, enquanto o tratamento cirúrgico resulta na perda permanente da maior parte do excesso de peso.
A técnica mais popular hoje é o procedimento de bypass gástrico em Y-de-Roux, que resulta em uma perda de peso de aproximadamente 95 libras por ano ou uma perda de 2/3 do excesso de peso em 2 anos (7-9).
A perda de peso ocorre por 2 motivos: primeiro, o volume do estômago é reduzido e, segundo, o duodeno e a primeira parte do jejuno são desviados, resultando em má absorção.
Embora a maioria dos pacientes tolere bem o procedimento com um nivelamento da perda de peso próximo ao peso corporal ideal, uma subpopulação de pacientes continua a perder peso, tornando-se progressivamente mais desnutrida, necessitando de reversão da cirurgia.
Até o momento, nenhum estudo investigou o que acontece com a função pancreática em pacientes obesos após a cirurgia de bypass, mas a partir de uma compreensão da fisiologia da estimulação pancreática, é provável que o pâncreas atrofie porque a fase intestinal da estimulação pancreática é desviada e o íleo inibitório freio é perpetuamente estimulado.
No estudo a seguir, planejamos investigar se os pacientes com perda excessiva de peso após cirurgia de bypass desenvolvem má absorção não apenas devido ao bypass do trato GI superior, mas também devido à secreção enzimática pancreática prejudicada resultante da ativação crônica do mecanismo de freio ileal.
Até 20 pacientes pós-cirurgia bariátrica (Roux-en-Y) com perda de peso excessiva e contínua serão rastreados para absorção de gordura e perda de secreção pancreática.
Aqueles com perda de absorção de gordura > 20% serão tratados em casa com suplementos de enzimas pancreáticas por um período de 3 meses para avaliar a estabilização ou ganho de peso.
Após 3 meses, a absorção de gordura e o teste de estimulação pancreática serão repetidos enquanto os pacientes estiverem recebendo suplementação enzimática para determinar se a digestão e absorção de gordura melhoraram desde o início.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh GCRC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos > 18 anos
- h/o procedimento de bypass gástrico em Y de Roux
- IMC pré-operatório >40Kg/m2
- Perda de peso > 30%, ou 100 libras no 1º ano após a cirurgia de bypass
- Capaz de consumir níveis normais de exigência de alimentos. Isso será determinado a partir da história (veja acima) e confirmado durante o estudo de equilíbrio alimentar de 72 horas no GCRC.
Critério de exclusão:
- Doença pancreática crônica evidenciada pela história, imagem pancreática (tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou CPRE) ou abuso de álcool (> 3 unidades de álcool/dia) documentada pela família ou cuidadores
- h/o ressecção intestinal que não seja bypass gástrico
- Estado cardiorrespiratório instável (PA diastólica >100mmHg, sistólica >200 ou <80 mmHg), ambiente pO2 <90%
- Presença de intestino inflamatório crônico ou doença crônica da mucosa do intestino delgado confirmada por radiologia e biópsia.
- História atual de distúrbio alimentar, como bulimia nervosa. Isso será excluído pela entrevista e atestado de cônjuges, parentes próximos ou companheiros de casa
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: suplementação de enzimas pancreáticas
Suplementação de 3 meses naqueles pacientes com bypass gástrico que demonstraram ter uma absorção de gordura inferior a 80%
|
4 cápsulas com refeições, 2 com lanches
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Absorção de gordura
Prazo: 3 meses
|
Estudo de absorção de gordura de 72 horas
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J O'Keefe, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO07070305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
com publicação
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