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Enzimas pancreáticas para restaurar a função digestiva em pacientes com bypass gástrico desnutridos

26 de abril de 2016 atualizado por: Stephen O'Keefe, University of Pittsburgh
Hipótese: O desvio do trato gastrointestinal superior com cirurgia bariátrica resulta na supressão da função pancreática, resultando em má digestão e má absorção adicional. Neste estudo iremos medir a secreção pancreática em pacientes com bypass gástrico previamente obesos com perda excessiva de peso. Se a má absorção estiver associada à diminuição da secreção pancreática, testaremos durante um período de 3 meses se a suplementação com suplementos enzimáticos evita uma maior perda de peso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A obesidade atingiu proporções epidêmicas nos EUA e na Europa e está aumentando em todo o mundo. A obesidade mórbida (IMC>40kg/m2) é geralmente resistente à terapia médica e dietética, enquanto o tratamento cirúrgico resulta na perda permanente da maior parte do excesso de peso. A técnica mais popular hoje é o procedimento de bypass gástrico em Y-de-Roux, que resulta em uma perda de peso de aproximadamente 95 libras por ano ou uma perda de 2/3 do excesso de peso em 2 anos (7-9). A perda de peso ocorre por 2 motivos: primeiro, o volume do estômago é reduzido e, segundo, o duodeno e a primeira parte do jejuno são desviados, resultando em má absorção. Embora a maioria dos pacientes tolere bem o procedimento com um nivelamento da perda de peso próximo ao peso corporal ideal, uma subpopulação de pacientes continua a perder peso, tornando-se progressivamente mais desnutrida, necessitando de reversão da cirurgia. Até o momento, nenhum estudo investigou o que acontece com a função pancreática em pacientes obesos após a cirurgia de bypass, mas a partir de uma compreensão da fisiologia da estimulação pancreática, é provável que o pâncreas atrofie porque a fase intestinal da estimulação pancreática é desviada e o íleo inibitório freio é perpetuamente estimulado. No estudo a seguir, planejamos investigar se os pacientes com perda excessiva de peso após cirurgia de bypass desenvolvem má absorção não apenas devido ao bypass do trato GI superior, mas também devido à secreção enzimática pancreática prejudicada resultante da ativação crônica do mecanismo de freio ileal. Até 20 pacientes pós-cirurgia bariátrica (Roux-en-Y) com perda de peso excessiva e contínua serão rastreados para absorção de gordura e perda de secreção pancreática. Aqueles com perda de absorção de gordura > 20% serão tratados em casa com suplementos de enzimas pancreáticas por um período de 3 meses para avaliar a estabilização ou ganho de peso. Após 3 meses, a absorção de gordura e o teste de estimulação pancreática serão repetidos enquanto os pacientes estiverem recebendo suplementação enzimática para determinar se a digestão e absorção de gordura melhoraram desde o início.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh GCRC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres adultos > 18 anos
  2. h/o procedimento de bypass gástrico em Y de Roux
  3. IMC pré-operatório >40Kg/m2
  4. Perda de peso > 30%, ou 100 libras no 1º ano após a cirurgia de bypass
  5. Capaz de consumir níveis normais de exigência de alimentos. Isso será determinado a partir da história (veja acima) e confirmado durante o estudo de equilíbrio alimentar de 72 horas no GCRC.

Critério de exclusão:

  1. Doença pancreática crônica evidenciada pela história, imagem pancreática (tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou CPRE) ou abuso de álcool (> 3 unidades de álcool/dia) documentada pela família ou cuidadores
  2. h/o ressecção intestinal que não seja bypass gástrico
  3. Estado cardiorrespiratório instável (PA diastólica >100mmHg, sistólica >200 ou <80 mmHg), ambiente pO2 <90%
  4. Presença de intestino inflamatório crônico ou doença crônica da mucosa do intestino delgado confirmada por radiologia e biópsia.
  5. História atual de distúrbio alimentar, como bulimia nervosa. Isso será excluído pela entrevista e atestado de cônjuges, parentes próximos ou companheiros de casa
  6. mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: suplementação de enzimas pancreáticas
Suplementação de 3 meses naqueles pacientes com bypass gástrico que demonstraram ter uma absorção de gordura inferior a 80%
4 cápsulas com refeições, 2 com lanches
Outros nomes:
  • Creonte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de gordura
Prazo: 3 meses
Estudo de absorção de gordura de 72 horas
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen J O'Keefe, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO07070305

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

com publicação

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em suplemento de enzima pancreática

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