栄養不良の胃バイパス患者の消化機能を回復させる膵酵素
2016年4月26日 更新者：Stephen O'Keefe、University of Pittsburgh
仮説：肥満外科手術による上部消化管のバイパスは、消化不良およびさらなる吸収不良をもたらす膵臓機能の抑制をもたらす。
この研究では、過度の体重減少を伴う以前の肥満の胃バイパス患者の膵臓分泌を測定します。
吸収不良が膵臓分泌の減少に関連している場合、酵素サプリメントの補給がそれ以上の体重減少を防ぐかどうかを3か月にわたってテストします.
調査の概要
詳細な説明
肥満は、米国およびヨーロッパで蔓延する割合に達しており、世界中で増加しています。
病的肥満 (BMI>40kg/m2) は、通常、内科的治療や食事療法に抵抗性がありますが、外科的治療により過剰な体重の大部分が永久に失われます。
今日最も人気のあるテクニックはルーアンワイ胃バイパス手術で、年間約 95 ポンドの減量、または 2 年間で余分な体重の 2/3 の減量をもたらします (7-9)。
体重減少は 2 つの理由で発生します。1 つ目は胃の容積が減少したこと、2 つ目は十二指腸と空腸の最初の部分がバイパスされて吸収不良が発生したことです。
ほとんどの患者は、理想的な体重に近い体重減少を横ばいにすることで手術によく耐えますが、一部の患者は体重が減り続け、栄養失調が進行し、逆手術が必要になります。
今日まで、バイパス手術後の肥満患者の膵臓機能に何が起こるかを調査した研究はありませんが、膵臓刺激の生理学の理解から、膵臓刺激の腸相がバイパスされ、抑制性回腸がバイパスされるため、膵臓が萎縮する可能性があります。ブレーキは常に刺激されます。
次の研究では、バイパス手術後の過剰な体重減少を伴う患者が、上部消化管のバイパスだけでなく、回腸ブレーキ機構の慢性的な活性化に起因する膵酵素分泌障害のために吸収不良を発症するかどうかを調査する予定です.
過度かつ継続的な体重減少を伴う最大 20 人の肥満手術後 (Roux-en-Y) 患者は、脂肪の吸収と膵臓の分泌の減少についてスクリーニングされます。
脂肪吸収が 20% を超える場合は、自宅で膵酵素サプリメントを 3 か月間投与して、体重の安定化または増加を評価します。
3か月後、患者が酵素補給を受けている間、脂肪吸収と膵臓刺激試験を繰り返し、脂肪の消化と吸収がベースラインから改善されたかどうかを判断します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh GCRC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- h/o Roux-en-Y 胃バイパス術
- 術前BMI >40Kg/m2
- バイパス手術後 1 年で 30% を超える、または 100 ポンドの体重減少
- 通常の必要レベルの食物を摂取できる。 これは履歴から決定され（上記を参照）、GCRCでの72時間の食物バランス研究中に確認されます.
除外基準:
- -病歴、膵臓の画像検査（CTまたはMRPスキャンまたはERCP）またはアルコール乱用（1日あたり3単位以上のアルコール）によって証明される慢性膵臓疾患 家族または介護者によって文書化されている
- 胃バイパス以外のh/o腸切除
- -不安定な心肺状態（BP拡張期> 100mmHg、収縮期> 200または<80 mmHg）、周囲pO2 <90％
- -放射線学および生検によって確認された慢性炎症性腸または慢性小腸粘膜疾患の存在。
- 神経性過食症などの摂食障害の現在の病歴。 これは、配偶者、近親者、または同居者の面接および証明によって除外されます。
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：膵酵素補充
脂肪吸収率が 80% 未満であることが示された胃バイパス患者への 3 か月間の補給
|
食事と一緒に4キャップ、スナックと一緒に2キャップ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脂肪吸収
時間枠：3ヶ月
|
72時間脂肪吸収研究
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen J O'Keefe, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月26日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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