Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enzymy trzustkowe przywracające funkcje trawienne u niedożywionych pacjentów z bypassem żołądka

26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Stephen O'Keefe, University of Pittsburgh
Hipoteza: Bypass górnego odcinka przewodu pokarmowego za pomocą operacji bariatrycznej powoduje zahamowanie funkcji trzustki, co prowadzi do złego trawienia i dalszego złego wchłaniania. W tym badaniu będziemy mierzyć wydzielanie trzustkowe u wcześniej otyłych pacjentów po resekcji żołądka z nadmierną utratą masy ciała. Jeśli złe wchłanianie jest związane ze zmniejszonym wydzielaniem trzustkowym, będziemy testować przez okres 3 miesięcy, czy suplementacja preparatami enzymatycznymi zapobiega dalszej utracie wagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Otyłość osiągnęła rozmiary epidemii w USA i Europie i wzrasta na całym świecie. Otyłość olbrzymia (BMI>40kg/m2) jest zwykle oporna na leczenie farmakologiczne i dietetyczne, natomiast leczenie chirurgiczne skutkuje trwałą utratą większości nadwagi. Najpopularniejszą obecnie techniką jest operacja pomostowania żołądka Roux-en-Y, która skutkuje utratą około 95 funtów rocznie lub utratą 2/3 nadwagi w ciągu 2 lat (7-9). Utrata masy ciała następuje z dwóch powodów: po pierwsze zmniejsza się objętość żołądka, a po drugie dochodzi do obejścia dwunastnicy i pierwszej części jelita czczego, co skutkuje złym wchłanianiem. Chociaż większość pacjentów dobrze toleruje zabieg, a utrata wagi zbliża się do idealnej masy ciała, subpopulacja pacjentów nadal traci na wadze, stając się coraz bardziej niedożywiona, co wymaga odwrócenia operacji. Do tej pory żadne badania nie sprawdzały, co dzieje się z czynnością trzustki u otyłych pacjentów po operacji bajpasów, ale ze zrozumienia fizjologii stymulacji trzustki jest prawdopodobne, że trzustka zanika, ponieważ faza jelitowa stymulacji trzustki zostaje pominięta, a jelito kręte hamujące hamulec jest stale stymulowany. W poniższym badaniu planujemy zbadać, czy u pacjentów z nadmierną utratą masy ciała po operacji wszczepienia bajpasów rozwijają się zaburzenia wchłaniania nie tylko z powodu pomostowania górnego odcinka przewodu pokarmowego, ale także z powodu upośledzenia wydzielania enzymów trzustkowych w wyniku przewlekłej aktywacji mechanizmu hamowania jelita krętego. Do 20 pacjentów po operacji bariatrycznej (Roux-en-Y) z nadmierną i utrzymującą się utratą masy ciała zostanie przebadanych pod kątem wchłaniania tłuszczu i utraty wydzielania trzustkowego. Osoby z utratą >20% wchłaniania tłuszczu będą następnie leczone w domu suplementami enzymów trzustkowych przez okres 3 miesięcy, aby ocenić stabilizację lub przyrost masy ciała. Po 3 miesiącach wchłanianie tłuszczu i test stymulacji trzustki zostaną powtórzone, podczas gdy pacjenci otrzymują suplementację enzymami, aby określić, czy trawienie i wchłanianie tłuszczu poprawiło się w stosunku do wartości wyjściowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh GCRC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety >18 lat
  2. h/o Procedura pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y
  3. BMI przed operacją > 40 kg/m2
  4. Utrata masy ciała > 30% lub 100 funtów w pierwszym roku po operacji bajpasów
  5. Zdolny do spożywania normalnego poziomu zapotrzebowania na żywność. Zostanie to ustalone na podstawie historii (patrz wyżej) i potwierdzone podczas 72-godzinnego badania bilansu żywnościowego w GCRC.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła choroba trzustki potwierdzona wywiadem, obrazowaniem trzustki (TK lub MRP lub ERCP) lub nadużywaniem alkoholu (>3 jednostki alkoholu dziennie) udokumentowanym przez rodzinę lub opiekunów
  2. h/o resekcja jelita inna niż bypass żołądka
  3. Niestabilny stan krążeniowo-oddechowy (ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg, skurczowe >200 lub <80 mmHg), pO2 otoczenia <90%
  4. Obecność przewlekłego zapalenia jelit lub przewlekłej choroby błony śluzowej jelita cienkiego potwierdzonej radiologicznie i biopsją.
  5. Obecna historia zaburzeń odżywiania, takich jak bulimia psychiczna. Wykluczy to wywiad i zaświadczenie małżonków, bliskich krewnych lub współmieszkańców
  6. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: suplementacja enzymów trzustkowych
3-miesięczna suplementacja u pacjentów z bypassem żołądka, u których wykazano, że wchłanianie tłuszczu jest mniejsze niż 80%
4 kapsułki z posiłkami, 2 z przekąskami
Inne nazwy:
  • Kreon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wchłanianie tłuszczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
72-godzinne badanie wchłaniania tłuszczu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen J O'Keefe, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO07070305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

z publikacją

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dodatek enzymów trzustkowych

Subskrybuj