- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00510744
Enzymy trzustkowe przywracające funkcje trawienne u niedożywionych pacjentów z bypassem żołądka
26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Stephen O'Keefe, University of Pittsburgh
Hipoteza: Bypass górnego odcinka przewodu pokarmowego za pomocą operacji bariatrycznej powoduje zahamowanie funkcji trzustki, co prowadzi do złego trawienia i dalszego złego wchłaniania.
W tym badaniu będziemy mierzyć wydzielanie trzustkowe u wcześniej otyłych pacjentów po resekcji żołądka z nadmierną utratą masy ciała.
Jeśli złe wchłanianie jest związane ze zmniejszonym wydzielaniem trzustkowym, będziemy testować przez okres 3 miesięcy, czy suplementacja preparatami enzymatycznymi zapobiega dalszej utracie wagi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otyłość osiągnęła rozmiary epidemii w USA i Europie i wzrasta na całym świecie.
Otyłość olbrzymia (BMI>40kg/m2) jest zwykle oporna na leczenie farmakologiczne i dietetyczne, natomiast leczenie chirurgiczne skutkuje trwałą utratą większości nadwagi.
Najpopularniejszą obecnie techniką jest operacja pomostowania żołądka Roux-en-Y, która skutkuje utratą około 95 funtów rocznie lub utratą 2/3 nadwagi w ciągu 2 lat (7-9).
Utrata masy ciała następuje z dwóch powodów: po pierwsze zmniejsza się objętość żołądka, a po drugie dochodzi do obejścia dwunastnicy i pierwszej części jelita czczego, co skutkuje złym wchłanianiem.
Chociaż większość pacjentów dobrze toleruje zabieg, a utrata wagi zbliża się do idealnej masy ciała, subpopulacja pacjentów nadal traci na wadze, stając się coraz bardziej niedożywiona, co wymaga odwrócenia operacji.
Do tej pory żadne badania nie sprawdzały, co dzieje się z czynnością trzustki u otyłych pacjentów po operacji bajpasów, ale ze zrozumienia fizjologii stymulacji trzustki jest prawdopodobne, że trzustka zanika, ponieważ faza jelitowa stymulacji trzustki zostaje pominięta, a jelito kręte hamujące hamulec jest stale stymulowany.
W poniższym badaniu planujemy zbadać, czy u pacjentów z nadmierną utratą masy ciała po operacji wszczepienia bajpasów rozwijają się zaburzenia wchłaniania nie tylko z powodu pomostowania górnego odcinka przewodu pokarmowego, ale także z powodu upośledzenia wydzielania enzymów trzustkowych w wyniku przewlekłej aktywacji mechanizmu hamowania jelita krętego.
Do 20 pacjentów po operacji bariatrycznej (Roux-en-Y) z nadmierną i utrzymującą się utratą masy ciała zostanie przebadanych pod kątem wchłaniania tłuszczu i utraty wydzielania trzustkowego.
Osoby z utratą >20% wchłaniania tłuszczu będą następnie leczone w domu suplementami enzymów trzustkowych przez okres 3 miesięcy, aby ocenić stabilizację lub przyrost masy ciała.
Po 3 miesiącach wchłanianie tłuszczu i test stymulacji trzustki zostaną powtórzone, podczas gdy pacjenci otrzymują suplementację enzymami, aby określić, czy trawienie i wchłanianie tłuszczu poprawiło się w stosunku do wartości wyjściowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh GCRC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety >18 lat
- h/o Procedura pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y
- BMI przed operacją > 40 kg/m2
- Utrata masy ciała > 30% lub 100 funtów w pierwszym roku po operacji bajpasów
- Zdolny do spożywania normalnego poziomu zapotrzebowania na żywność. Zostanie to ustalone na podstawie historii (patrz wyżej) i potwierdzone podczas 72-godzinnego badania bilansu żywnościowego w GCRC.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba trzustki potwierdzona wywiadem, obrazowaniem trzustki (TK lub MRP lub ERCP) lub nadużywaniem alkoholu (>3 jednostki alkoholu dziennie) udokumentowanym przez rodzinę lub opiekunów
- h/o resekcja jelita inna niż bypass żołądka
- Niestabilny stan krążeniowo-oddechowy (ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg, skurczowe >200 lub <80 mmHg), pO2 otoczenia <90%
- Obecność przewlekłego zapalenia jelit lub przewlekłej choroby błony śluzowej jelita cienkiego potwierdzonej radiologicznie i biopsją.
- Obecna historia zaburzeń odżywiania, takich jak bulimia psychiczna. Wykluczy to wywiad i zaświadczenie małżonków, bliskich krewnych lub współmieszkańców
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: suplementacja enzymów trzustkowych
3-miesięczna suplementacja u pacjentów z bypassem żołądka, u których wykazano, że wchłanianie tłuszczu jest mniejsze niż 80%
|
4 kapsułki z posiłkami, 2 z przekąskami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wchłanianie tłuszczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
72-godzinne badanie wchłaniania tłuszczu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen J O'Keefe, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO07070305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
z publikacją
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dodatek enzymów trzustkowych
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneZakończonyDzieci | Chirurgia trzustki
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyPacjenci z objawami dyspeptycznymi po cholecystektomii