- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00510744
Pankreatické enzymy k obnovení trávicích funkcí u pacientů s podvyživeným žaludečním bypassem
26. dubna 2016 aktualizováno: Stephen O'Keefe, University of Pittsburgh
Hypotéza: Bypass horního GI traktu s bariatrickou operací vede k potlačení funkce slinivky břišní s následkem maldigesce a další malabsorpce.
V této studii budeme měřit pankreatickou sekreci u dříve obézních pacientů s bypassem žaludku s nadměrným úbytkem hmotnosti.
Pokud je malabsorpce spojena se sníženou pankreatickou sekrecí, budeme po dobu 3 měsíců testovat, zda suplementace enzymovými suplementy zabrání dalšímu hubnutí.
Přehled studie
Detailní popis
Obezita dosáhla epidemických rozměrů v USA a Evropě a celosvětově se zvyšuje.
Morbidní obezita (BMI > 40 kg/m2) je obvykle rezistentní vůči medikamentózní a dietní terapii, zatímco chirurgická léčba vede k trvalé ztrátě většiny nadváhy.
Nejoblíbenější technikou je dnes žaludeční bypass Roux-en-Y, který vede ke ztrátě hmotnosti přibližně 95 liber za rok nebo ke ztrátě 2/3 nadváhy za 2 roky (7-9).
Ke ztrátě hmotnosti dochází ze dvou důvodů: za prvé se zmenšuje objem žaludku a za druhé se obchází duodenum a první část jejuna, což vede k malabsorpci.
Ačkoli většina pacientů postup dobře snáší s vyrovnáním úbytku hmotnosti blízko ideální tělesné hmotnosti, subpopulace pacientů nadále hubne, jsou postupně více podvyživení, což vyžaduje zrušení operace.
Dosud žádné studie nezkoumaly, co se stane s funkcí pankreatu u obézních pacientů po operaci bypassu, ale z pochopení fyziologie pankreatické stimulace je pravděpodobné, že pankreas atrofuje, protože střevní fáze pankreatické stimulace je obejita a inhibiční ileální brzda je neustále stimulována.
V následující studii plánujeme zjistit, zda se u pacientů s nadměrným úbytkem hmotnosti po operaci bypassu rozvine malabsorpce nejen v důsledku bypassu horního GI traktu, ale také v důsledku poruchy sekrece pankreatických enzymů v důsledku chronické aktivace mechanismu ileální brzdy.
Až 20 pacientů po bariatrické operaci (Roux-en-Y) s nadměrným a pokračujícím úbytkem hmotnosti bude vyšetřeno na absorpci tuku a ztrátu pankreatické sekrece.
Osoby se ztrátou > 20 % absorpce tuku budou poté léčeny doma suplementy pankreatických enzymů po dobu 3 měsíců, aby bylo možné posoudit stabilizaci nebo nárůst hmotnosti.
Po 3 měsících se zopakuje absorpce tuku a test pankreatické stimulace, zatímco pacienti dostávají enzymovou suplementaci, aby se zjistilo, zda se trávení a vstřebávání tuků zlepšilo oproti výchozí hodnotě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh GCRC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy nad 18 let
- h/o žaludeční bypass Roux-en-Y
- BMI před operací >40 kg/m2
- Ztráta hmotnosti o > 30 % nebo 100 liber v prvním roce po operaci bypassu
- Schopný konzumovat normální požadované úrovně potravy. To bude určeno z historie (viz výše) a potvrzeno během 72hodinové studie potravinové rovnováhy v GCRC.
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění slinivky břišní doložené anamnézou, zobrazením slinivky břišní (CT nebo MRP skenování nebo ERCP) nebo abúzus alkoholu (> 3 jednotky alkoholu/den), jak je dokumentováno rodinou nebo pečovateli
- h/o intestinální resekce jiná než gastrický bypass
- Nestabilní kardiorespirační stav (TK diastolický >100 mmHg, systolický >200 nebo <80 mmHg), okolní pO2 <90 %
- Rentgenologicky a biopsií potvrzená přítomnost chronického zánětlivého střeva nebo chronického onemocnění sliznice tenkého střeva.
- Současná historie poruch příjmu potravy, jako je bulimie nervosa. To bude vyloučeno pohovorem a atestací manželů, blízkých příbuzných nebo domácích společníků
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: suplementace pankreatických enzymů
3měsíční suplementace u pacientů s žaludečním bypassem, u kterých bylo prokázáno, že mají méně než 80 % vstřebávání tuku
|
4 čepice s jídlem, 2 s občerstvením
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Absorpce tuku
Časové okno: 3 měsíce
|
72hodinová studie absorpce tuku
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen J O'Keefe, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO07070305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
s publikací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na doplněk pankreatických enzymů
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
Novozymes A/SUniversity of AarhusNáborAkumulace zubního biofilmuDánsko
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoNábor
-
Captozyme, Inc.Dokončeno
-
Novozymes A/SUniversity of AarhusDokončenoZánět dásní | Mikrobiální kolonizace | Zubní plakDánsko
-
University of ReadingBiotechnology and Biological Sciences Research CouncilDokončenoKardiovaskulární rizikový faktorSpojené království
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Staženo
-
Kafrelsheikh UniversityFoshan University Laboratory of Emerging Infectious Disease Institute of...Zatím nenabíráme