Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancreasenzymer til at genoprette fordøjelsesfunktionen hos underernærede gastrisk bypass-patienter

26. april 2016 opdateret af: Stephen O'Keefe, University of Pittsburgh
Hypotese: Bypass af den øvre mave-tarmkanal med fedmekirurgi resulterer i undertrykkelse af bugspytkirtelfunktionen, hvilket resulterer i dårlig fordøjelse og yderligere malabsorption. I denne undersøgelse vil vi måle bugspytkirtelsekretion hos tidligere overvægtige gastrisk bypass-patienter med for stort vægttab. Hvis malabsorption er forbundet med nedsat bugspytkirtelsekretion, vil vi over en 3 måneders periode teste, om tilskud med enzymtilskud forhindrer yderligere vægttab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme har nået epidemiske proportioner i USA og Europa og er stigende på verdensplan. Sygelig fedme (BMI>40 kg/m2) er sædvanligvis resistent over for medicinsk og diætterapi, mens kirurgisk behandling resulterer i et permanent tab af det meste af den overskydende vægt. Den mest populære teknik i dag er Roux-en-Y gastrisk bypass-procedure, som resulterer i et vægttab på cirka 95 lbs om året eller et 2/3 tab af den overskydende vægt på 2 år (7-9). Vægttab opstår af 2 årsager: For det første reduceres mavesækkens volumen, og for det andet omgås duodenum og den første del af jejunum, hvilket resulterer i malabsorption. Selvom de fleste patienter tolererer proceduren godt med et udjævning af vægttab tæt på den ideelle kropsvægt, fortsætter en delpopulation af patienter med at tabe sig og bliver gradvist mere underernærede, hvilket nødvendiggør tilbageførsel af operationen. Hidtil har ingen undersøgelser undersøgt, hvad der sker med bugspytkirtelfunktionen hos overvægtige patienter efter bypass-operation, men ud fra en forståelse af fysiologien af ​​pancreasstimulering er det sandsynligt, at bugspytkirtlen atrofierer, fordi tarmfasen af ​​pancreasstimulering omgås og den hæmmende ileal. bremsen stimuleres konstant. I den følgende undersøgelse planlægger vi at undersøge, om patienter med for stort vægttab efter bypass-operation udvikler malabsorption ikke kun på grund af bypass af den øvre GI-kanal, men også på grund af nedsat pancreas enzymsekretion som følge af kronisk aktivering af ileal-bremsemekanismen. Op til 20 post-bariatrisk kirurgi (Roux-en-Y) patienter med for stort og fortsat vægttab vil blive screenet for fedtoptagelse og tab af bugspytkirtelsekretion. Dem med tab på >20% fedtabsorption vil derefter blive behandlet hjemme med bugspytkirtelenzymtilskud i en 3 måneders periode for at vurdere vægtstabilisering eller -øgning. Efter 3 måneder vil fedtabsorption og pancreasstimuleringstesten blive gentaget, mens patienter er på enzymtilskud for at afgøre, om fedtfordøjelsen og -absorptionen er forbedret fra baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh GCRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne >18 år
  2. h/o Roux-en-Y gastrisk bypass-procedure
  3. Før operationen BMI >40Kg/m2
  4. Vægttab på >30 % eller 100 lbs i det første år efter bypass-operation
  5. I stand til at indtage normale behov for mad. Dette vil blive bestemt ud fra historien (se ovenfor) og bekræftet under 72 timers fødevarebalanceundersøgelsen i GCRC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk bugspytkirtelsygdom som påvist af historie, billeddannelse af bugspytkirtlen (CT- eller MRP-scanning eller ERCP) eller alkoholmisbrug (>3 enheder alkohol/dag) som dokumenteret af familie eller omsorgspersoner
  2. h/o intestinal resektion bortset fra gastrisk bypass
  3. Ustabil kardio-respiratorisk status (diastolisk blodtryk >100 mmHg, systolisk >200 eller <80 mmHg), omgivende pO2 <90 %
  4. Tilstedeværelse af kronisk inflammatorisk tarm eller kronisk tyndtarmslimhindesygdom bekræftet ved radiologi og biopsi.
  5. Aktuel historie med spiseforstyrrelser, såsom bulimia nervosa. Dette vil blive udelukket af interview og attestation af ægtefæller, nære slægtninge eller hjemmegående ledsagere
  6. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tilskud af bugspytkirtelenzym
3 måneders tilskud hos de gastric bypass-patienter, der har vist sig at have en fedtoptagelse på mindre end 80 %
Medicin: bugspytkirtel enzymtilskud
4 caps med måltider, 2 med snacks
Andre navne:
  • Creon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtabsorption
Tidsramme: 3 måneder
72 timers fedtoptagelsesundersøgelse
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Solvay Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen J O'Keefe, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2007

Først opslået (Skøn)

2. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO07070305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

med udgivelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bugspytkirtel enzymtilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner