- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00510744
Haiman entsyymit ruoansulatustoiminnan palauttamiseksi aliravituilla mahalaukun ohituspotilailla
tiistai 26. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Stephen O'Keefe, University of Pittsburgh
Hypoteesi: Ylemmän ruoansulatuskanavan ohitus bariatrisella leikkauksella johtaa haiman toiminnan heikkenemiseen, mikä johtaa ruoansulatushäiriöihin ja imeytymishäiriöihin.
Tässä tutkimuksessa mittaamme haiman eritystä aiemmin lihavilla mahalaukun ohituspotilailla, joilla on liiallinen painonpudotus.
Jos imeytymishäiriö liittyy haiman erityksen vähenemiseen, testaamme 3 kuukauden ajan, estääkö entsyymilisäravinteet painonpudotuksen jatkamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus on saavuttanut epidemian mittasuhteet Yhdysvalloissa ja Euroopassa, ja se lisääntyy maailmanlaajuisesti.
Sairaalalihavuus (BMI > 40 kg/m2) kestää yleensä lääketieteellistä ja ruokavaliohoitoa, kun taas kirurginen hoito johtaa suurimman osan ylipainon pysyvään menettämiseen.
Nykyään suosituin tekniikka on Roux-en-Y mahalaukun ohitusmenetelmä, joka johtaa noin 95 paunaa vuodessa tai 2/3 ylipainon pudotukseen kahdessa vuodessa (7-9).
Painonpudotus tapahtuu kahdesta syystä: ensinnäkin mahalaukun tilavuus pienenee ja toiseksi pohjukaissuolen ja tyhjäsuolen ensimmäinen osa ohitetaan, mikä johtaa imeytymishäiriöön.
Vaikka useimmat potilaat sietävät toimenpiteen hyvin, kun painonpudotus on tasoittunut lähelle ihannepainoa, osa potilaista jatkaa painonpudotusta ja tulee asteittain aliravitummaksi, mikä edellyttää leikkauksen peruuttamista.
Tähän mennessä ei ole tutkittu, mitä haiman toiminnalle tapahtuu liikalihavilla potilailla ohitusleikkauksen jälkeen, mutta haiman stimulaation fysiologian ymmärtämisen perusteella on todennäköistä, että haima surkastuu, koska haiman stimulaation suolistovaihe ohitetaan ja inhiboiva ileaali jarrua stimuloidaan jatkuvasti.
Seuraavassa tutkimuksessa aiomme tutkia, kehittyykö ohitusleikkauksen jälkeen liiallinen painonpudotus potilaille imeytymishäiriö, joka johtuu ylemmän maha-suolikanavan ohituksen lisäksi myös heikentyneestä haiman entsyymierityksestä, joka johtuu sykkyräsuolen jarrumekanismin kroonisesta aktivoinnista.
Jopa 20 postbariatrisen leikkauksen (Roux-en-Y) potilasta, joilla on liiallinen ja jatkuva painonpudotus, seulotaan rasvan imeytymisen ja haiman erittymisen vähenemisen suhteen.
Potilaita, joiden rasvan imeytyminen on heikentynyt >20 %, hoidetaan sitten kotona haimaentsyymilisillä 3 kuukauden ajan painon vakautumisen tai nousun arvioimiseksi.
Kolmen kuukauden kuluttua rasvan imeytyminen ja haiman stimulaatiotesti toistetaan, kun potilaat saavat entsyymilisää sen määrittämiseksi, onko rasvan sulaminen ja imeytyminen parantuneet lähtötasosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh GCRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset >18v
- h/o Roux-en-Y mahalaukun ohitusmenettely
- Leikkausta edeltävä BMI >40kg/m2
- Painonpudotus yli 30 % tai 100 paunaa ensimmäisenä vuonna ohitusleikkauksen jälkeen
- Pystyy kuluttamaan normaalin tarpeen mukaista ruokaa. Tämä määritetään historiasta (katso yllä) ja vahvistetaan 72 tunnin ravintotasapainotutkimuksen aikana GCRC:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen haimasairaus, joka on todistettu anamneesilla, haiman kuvantamisella (CT- tai MRP-skannaus tai ERCP) tai alkoholin väärinkäyttö (>3 yksikköä alkoholia/päivä) perheen tai hoitajan dokumentoimana
- h/o suolen resektio muu kuin mahalaukun ohitusleikkaus
- Epävakaa sydän-hengitystila (diastolinen verenpaine > 100 mmHg, systolinen > 200 tai < 80 mmHg), ympäristön pO2 < 90 %
- Kroonisen tulehduksellisen suolen tai kroonisen ohutsuolen limakalvosairauden esiintyminen, joka on vahvistettu radiologialla ja biopsialla.
- Nykyinen ruokintahäiriö, kuten bulimia nervosa. Tämä suljetaan pois puolisoiden, lähisukulaisten tai kotikumppaneiden haastattelussa ja todistuksessa
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: haiman entsyymien lisäys
3 kuukauden lisäravinto niille mahalaukun ohituspotilaille, joiden rasvan imeytymisen on osoitettu olevan alle 80 %
|
4 korkkia aterioiden kanssa, 2 välipalojen kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvan imeytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
72 tunnin rasvan imeytymistutkimus
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen J O'Keefe, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO07070305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
julkaisun kanssa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset haimaentsyymilisä
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitValmisBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
NYU Langone HealthRekrytointi
-
Abbott NutritionValmisHarjoituksen aiheuttama lihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
University of ExeterBeachbodyValmisTerve | LihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
University of BelgradeTuntematonHaimasyöpä | Haiman anastomoottinen vuotoSerbia
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodValmis
-
University of Maryland, BaltimoreEi vielä rekrytointiaKriittinen sairaus | Sarkopenia | ICU hankittu heikkousYhdysvallat
-
Joe FennValmisHyperglykemia | Diabetes mellitus | Metabolinen oireyhtymä | Pre-diabetesIntia
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificValmisYlipaino ja lihavuusVenäjän federaatio