Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haiman entsyymit ruoansulatustoiminnan palauttamiseksi aliravituilla mahalaukun ohituspotilailla

tiistai 26. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Stephen O'Keefe, University of Pittsburgh
Hypoteesi: Ylemmän ruoansulatuskanavan ohitus bariatrisella leikkauksella johtaa haiman toiminnan heikkenemiseen, mikä johtaa ruoansulatushäiriöihin ja imeytymishäiriöihin. Tässä tutkimuksessa mittaamme haiman eritystä aiemmin lihavilla mahalaukun ohituspotilailla, joilla on liiallinen painonpudotus. Jos imeytymishäiriö liittyy haiman erityksen vähenemiseen, testaamme 3 kuukauden ajan, estääkö entsyymilisäravinteet painonpudotuksen jatkamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavuus on saavuttanut epidemian mittasuhteet Yhdysvalloissa ja Euroopassa, ja se lisääntyy maailmanlaajuisesti. Sairaalalihavuus (BMI > 40 kg/m2) kestää yleensä lääketieteellistä ja ruokavaliohoitoa, kun taas kirurginen hoito johtaa suurimman osan ylipainon pysyvään menettämiseen. Nykyään suosituin tekniikka on Roux-en-Y mahalaukun ohitusmenetelmä, joka johtaa noin 95 paunaa vuodessa tai 2/3 ylipainon pudotukseen kahdessa vuodessa (7-9). Painonpudotus tapahtuu kahdesta syystä: ensinnäkin mahalaukun tilavuus pienenee ja toiseksi pohjukaissuolen ja tyhjäsuolen ensimmäinen osa ohitetaan, mikä johtaa imeytymishäiriöön. Vaikka useimmat potilaat sietävät toimenpiteen hyvin, kun painonpudotus on tasoittunut lähelle ihannepainoa, osa potilaista jatkaa painonpudotusta ja tulee asteittain aliravitummaksi, mikä edellyttää leikkauksen peruuttamista. Tähän mennessä ei ole tutkittu, mitä haiman toiminnalle tapahtuu liikalihavilla potilailla ohitusleikkauksen jälkeen, mutta haiman stimulaation fysiologian ymmärtämisen perusteella on todennäköistä, että haima surkastuu, koska haiman stimulaation suolistovaihe ohitetaan ja inhiboiva ileaali jarrua stimuloidaan jatkuvasti. Seuraavassa tutkimuksessa aiomme tutkia, kehittyykö ohitusleikkauksen jälkeen liiallinen painonpudotus potilaille imeytymishäiriö, joka johtuu ylemmän maha-suolikanavan ohituksen lisäksi myös heikentyneestä haiman entsyymierityksestä, joka johtuu sykkyräsuolen jarrumekanismin kroonisesta aktivoinnista. Jopa 20 postbariatrisen leikkauksen (Roux-en-Y) potilasta, joilla on liiallinen ja jatkuva painonpudotus, seulotaan rasvan imeytymisen ja haiman erittymisen vähenemisen suhteen. Potilaita, joiden rasvan imeytyminen on heikentynyt >20 %, hoidetaan sitten kotona haimaentsyymilisillä 3 kuukauden ajan painon vakautumisen tai nousun arvioimiseksi. Kolmen kuukauden kuluttua rasvan imeytyminen ja haiman stimulaatiotesti toistetaan, kun potilaat saavat entsyymilisää sen määrittämiseksi, onko rasvan sulaminen ja imeytyminen parantuneet lähtötasosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh GCRC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet tai naiset >18v
  2. h/o Roux-en-Y mahalaukun ohitusmenettely
  3. Leikkausta edeltävä BMI >40kg/m2
  4. Painonpudotus yli 30 % tai 100 paunaa ensimmäisenä vuonna ohitusleikkauksen jälkeen
  5. Pystyy kuluttamaan normaalin tarpeen mukaista ruokaa. Tämä määritetään historiasta (katso yllä) ja vahvistetaan 72 tunnin ravintotasapainotutkimuksen aikana GCRC:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen haimasairaus, joka on todistettu anamneesilla, haiman kuvantamisella (CT- tai MRP-skannaus tai ERCP) tai alkoholin väärinkäyttö (>3 yksikköä alkoholia/päivä) perheen tai hoitajan dokumentoimana
  2. h/o suolen resektio muu kuin mahalaukun ohitusleikkaus
  3. Epävakaa sydän-hengitystila (diastolinen verenpaine > 100 mmHg, systolinen > 200 tai < 80 mmHg), ympäristön pO2 < 90 %
  4. Kroonisen tulehduksellisen suolen tai kroonisen ohutsuolen limakalvosairauden esiintyminen, joka on vahvistettu radiologialla ja biopsialla.
  5. Nykyinen ruokintahäiriö, kuten bulimia nervosa. Tämä suljetaan pois puolisoiden, lähisukulaisten tai kotikumppaneiden haastattelussa ja todistuksessa
  6. Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: haiman entsyymien lisäys
3 kuukauden lisäravinto niille mahalaukun ohituspotilaille, joiden rasvan imeytymisen on osoitettu olevan alle 80 %
4 korkkia aterioiden kanssa, 2 välipalojen kanssa
Muut nimet:
  • Creon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvan imeytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
72 tunnin rasvan imeytymistutkimus
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen J O'Keefe, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO07070305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

julkaisun kanssa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset haimaentsyymilisä

Tilaa