- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00510744
Enzimas pancreáticas para restaurar la función digestiva en pacientes con bypass gástrico desnutridos
26 de abril de 2016 actualizado por: Stephen O'Keefe, University of Pittsburgh
Hipótesis: La derivación del tracto GI superior con cirugía bariátrica da como resultado la supresión de la función pancreática, lo que provoca mala digestión y una mayor malabsorción.
En este estudio mediremos la secreción pancreática en pacientes de bypass gástrico previamente obesos con pérdida de peso excesiva.
Si la malabsorción se asocia con una secreción pancreática disminuida, probaremos durante un período de 3 meses si la suplementación con suplementos de enzimas previene una mayor pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad ha alcanzado proporciones epidémicas en los EE. UU. y Europa, y está aumentando en todo el mundo.
La obesidad mórbida (IMC>40 kg/m2) suele ser resistente a la terapia médica y dietética, mientras que el tratamiento quirúrgico produce una pérdida permanente de la mayor parte del exceso de peso.
La técnica más popular hoy en día es el procedimiento de derivación gástrica en Y de Roux que resulta en una pérdida de peso de aproximadamente 95 libras por año o una pérdida de 2/3 del exceso de peso en 2 años (7-9).
La pérdida de peso se produce por 2 razones: en primer lugar, se reduce el volumen del estómago y, en segundo lugar, se evita el duodeno y la primera parte del yeyuno, lo que provoca malabsorción.
Aunque la mayoría de los pacientes toleran bien el procedimiento con una nivelación de la pérdida de peso cercana al peso corporal ideal, una subpoblación de pacientes continúa perdiendo peso y se vuelve cada vez más desnutrida, por lo que es necesario revertir la cirugía.
Hasta la fecha, ningún estudio ha investigado qué sucede con la función pancreática en pacientes obesos después de la cirugía de derivación, pero a partir de la comprensión de la fisiología de la estimulación pancreática, es probable que el páncreas se atrofie porque se pasa por alto la fase intestinal de la estimulación pancreática y el íleon inhibidor. el freno está perpetuamente estimulado.
En el siguiente estudio, planeamos investigar si los pacientes con una pérdida de peso excesiva después de la cirugía de derivación desarrollan malabsorción no solo debido a la derivación del tracto gastrointestinal superior, sino también a la alteración de la secreción de enzimas pancreáticas como resultado de la activación crónica del mecanismo de freno ileal.
Hasta 20 pacientes poscirugía bariátrica (Roux-en-Y) con pérdida de peso excesiva y continua serán examinados para determinar la absorción de grasa y la pérdida de secreción pancreática.
Aquellos con una pérdida de >20 % de la absorción de grasa serán tratados en casa con suplementos de enzimas pancreáticas durante un período de 3 meses para evaluar la estabilización o el aumento de peso.
Después de 3 meses, la absorción de grasas y la prueba de estimulación pancreática se repetirán mientras los pacientes reciben suplementos de enzimas para determinar si la digestión y la absorción de grasas han mejorado desde el inicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh GCRC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos > 18 años
- h/o procedimiento de bypass gástrico en Y de Roux
- IMC preoperatorio >40Kg/m2
- Pérdida de peso de >30 % o 100 lb en el primer año después de la cirugía de derivación
- Capaz de consumir los niveles normales de requerimiento de alimentos. Esto se determinará a partir de la historia (ver arriba) y se confirmará durante el estudio de balance de alimentos de 72 horas en el GCRC.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pancreática crónica evidenciada por antecedentes, imágenes pancreáticas (TC o MRP o CPRE) o abuso de alcohol (>3 unidades de alcohol/día) según lo documentado por la familia o los cuidadores
- h/o resección intestinal distinta del bypass gástrico
- Estado cardiorrespiratorio inestable (PA diastólica >100 mmHg, sistólica >200 o <80 mmHg), pO2 ambiental <90%
- Presencia de enfermedad inflamatoria crónica del intestino o enfermedad crónica de la mucosa del intestino delgado confirmada por radiología y biopsia.
- Antecedentes actuales de trastornos alimentarios, como bulimia nerviosa. Esto será excluido por la entrevista y atestación de cónyuges, parientes cercanos o compañeros de casa.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: suplementación con enzimas pancreáticas
Suplemento de 3 meses en aquellos pacientes con bypass gástrico que muestran una absorción de grasa inferior al 80 %
|
4 caps con comidas, 2 con snacks
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absorción de grasa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Estudio de absorción de grasas de 72 horas
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J O'Keefe, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO07070305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
con publicación
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