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Étude de phase II sur l'AS1411 associé à la cytarabine pour traiter la leucémie myéloïde aiguë

24 septembre 2009 mis à jour par: Antisoma Research

Une étude ouverte randomisée contrôlée de phase II à dose croissante d'AS1411 associé à la cytarabine dans le traitement de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë primaire réfractaire ou en rechute

L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AS1411, sur une gamme de doses, lorsqu'il est associé à la cytarabine, dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) primaire réfractaire ou en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Leucémie myéloïde

Intervention / Traitement

Médicament: AS1411

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Nouvelle-Zélande
- - Christchurch, Nouvelle-Zélande
    - Christchurch Hospital
États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - UCLA Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
    - Univeristy of Colorado Health Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
- Missouri
  - St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Washington University
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Cancer Therapy and Research Center - Institute for Drug development

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

LAM primaire réfractaire ou récidivante
diagnostic confirmé de LAM (de novo ou secondaire) tel que défini par la classification de l'OMS (Vardiman 2002)
âgé d'au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

diagnostic initial de leucémie aiguë promyélocytaire selon les critères franco-américains-britanniques (Bennett 1976)
patient en phase de crise blastique de la leucémie myéloïde chronique
a reçu de la cytarabine à forte dose (dose cumulée totale > 6 g/m²) au cours des 6 derniers mois
intervalle < 6 mois entre le premier début de la dernière rémission complète et la rechute actuelle
les personnes atteintes de leucémie primaire réfractaire qui ont reçu plus de trois cycles d'induction précédents
les patients en rechute qui ont reçu plus de trois régimes de traitement antérieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La proportion de patients obtenant une réponse complète (RC) après le premier cycle de traitement dans chaque groupe de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Antisoma Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité