Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II AS1411 v kombinaci s cytarabinem k léčbě akutní myeloidní leukémie

24. září 2009 aktualizováno: Antisoma Research

Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie fáze II s eskalující dávkou AS1411 v kombinaci s cytarabinem při léčbě pacientů s primární refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií

Celkovým cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost AS1411 v různých dávkách při kombinaci s cytarabinem při léčbě pacientů s primární refrakterní nebo relabující akutní myeloidní leukémií (AML).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • Univeristy of Colorado Health Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center - Institute for Drug development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární refrakterní nebo relabující AML
  • potvrzená diagnóza AML (de novo nebo sekundární) podle klasifikace WHO (Vardiman 2002)
  • ve věku minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • počáteční diagnóza akutní promyelocytární leukémie podle francouzsko-americko-britských kritérií (Bennett 1976)
  • pacient ve stádiu blastické krize chronické myeloidní leukémie
  • dostával vysokou dávku cytarabinu (celková kumulativní dávka > 6 g/m2) v posledních 6 měsících
  • interval < 6 měsíců mezi prvním nástupem poslední kompletní remise a současným relapsem
  • ti s primární refrakterní leukémií, kteří podstoupili více než tři předchozí indukční cykly
  • pacienti s relapsem, kteří podstoupili více než tři předchozí léčebné režimy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl pacientů, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) po prvním cyklu léčby v každé léčebné skupině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antisoma Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

7. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS1411-C-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní

Klinické studie na AS1411

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit