Az AS1411 citarabinnal kombinált II. fázisú vizsgálata az akut myeloid leukémia kezelésére
2009. szeptember 24. frissítette: Antisoma Research
Nyílt címkézésű, randomizált, szabályozott, dózist növelő II. fázisú vizsgálat az AS1411-ről citarabinnal kombinálva elsődleges refrakter vagy kiújult akut myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében
E vizsgálat általános célja az AS1411 hatékonyságának és biztonságosságának felmérése, több dózistartományban, citarabinnal kombinálva primer refrakter vagy kiújult akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010
- Univeristy of Colorado Health Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
- St. Francis Hospital and Health Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Cancer Therapy and Research Center - Institute for Drug development
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland
- Christchurch Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- primer refrakter vagy kiújult AML
- az AML (de novo vagy másodlagos) megerősített diagnózisa a WHO osztályozása szerint (Vardiman 2002)
- legalább 18 éves
Kizárási kritériumok:
- az akut promielocitás leukémia kezdeti diagnózisa a francia-amerikai-brit kritériumok szerint (Bennett 1976)
- krónikus mieloid leukémia blast krízis stádiumában lévő beteg
- nagy dózisú citarabint kapott (a teljes kumulatív dózis >6 g/m2) az elmúlt 6 hónapban
- 6 hónapnál kisebb intervallum az utolsó teljes remisszió első kezdete és a jelenlegi relapszus között
- primer refrakter leukémiában szenvedők, akik több mint három korábbi indukciós ciklusban részesültek
- relapszusos betegek, akik több mint három korábbi kezelési rendet kaptak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Azon betegek aránya, akik teljes választ (CR) értek el az első kezelési ciklus után az egyes kezelési csoportokban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AS1411-C-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .