Fase II-studie av AS1411 kombinert med Cytarabin for å behandle akutt myeloid leukemi
24. september 2009 oppdatert av: Antisoma Research
En åpen etikett randomisert kontrollert doseeskalerende fase II-studie av AS1411 kombinert med Cytarabin i behandling av pasienter med primær refraktær eller residiverende akutt myeloisk leukemi
Det overordnede målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AS1411, over en rekke doser, kombinert med cytarabin, ved behandling av pasienter med primær refraktær eller residiverende akutt myeloid leukemi (AML).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
- Univeristy of Colorado Health Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
- St. Francis Hospital and Health Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Cancer Therapy and Research Center - Institute for Drug development
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Christchurch Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær refraktær eller residiverende AML
- bekreftet diagnose av AML (de novo eller sekundær) som definert av WHO-klassifiseringen (Vardiman 2002)
- fylt minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- første diagnose av akutt promyelocytisk leukemi som definert av fransk-amerikanske-britiske kriterier (Bennett 1976)
- pasient i blast krisestadium av kronisk myeloid leukemi
- mottatt høydose cytarabin (total kumulativ dose på >6g/m sq) de siste 6 månedene
- intervall på <6 måneder mellom første debut av siste fullstendige remisjon og nåværende tilbakefall
- de med primær refraktær leukemi som har fått mer enn tre tidligere induksjonssykluser
- tilbakefallspasienter som har fått mer enn tre tidligere behandlingsregimer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Andelen pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) etter første behandlingssyklus i hver behandlingsgruppe
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
7. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2009
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AS1411-C-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .